Оценка риска глюкозы среди работодателей

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в котором примут участие не более 550 человек. Все потенциальные субъекты исследования будут нынешними или бывшими сотрудниками или иждивенцами, имеющими право на участие в групповом плане медицинского страхования работодателя, и проявят интерес к материалам по набору персонала, размещенным в ближайшей клинике и/или в близлежащем сообществе. Заинтересованность в участии будет продемонстрирована, позвонив по номеру исследования. Затем потенциальные субъекты пройдут скрининговый звонок, проводимый исследовательским персоналом, и, если они все еще заинтересованы и, вероятно, имеют право на участие, им будут назначены визит 1 и потенциальный визит 2. Если потенциальный субъект не заинтересован в продолжении, ему будет предоставлена ​​возможность анонимно заполнить анкету. опрос, почему они отказались от участия.

Все потенциальные субъекты на визите 1 должны будут предоставить письменное или электронное информированное согласие на участие. После получения информированного согласия исследовательский персонал подтвердит наличие недавнего A1C. Если у субъекта есть подтвержденный диагноз диабета или преддиабета и результат A1C в течение последних 8 недель или у него нет диабета или преддиабета и есть A1C в течение последних 6 месяцев, A1C не будет взят. Если у субъекта нет недавнего A1C, POC A1C будет взят во время визита 2. Исследовательский персонал или субъект развернет систему CGM во время визита 1. Исследовательский персонал проверит, что CGM успешно ослеплен и субъект обучен ношению CGM. до того, как субъект завершит посещение 1.

Субъектам будет предложено носить дополнительный трекер активности, и, если они будут выбраны, им также потребуется загрузить мобильное приложение трекера активности на свой личный смартфон. Затем испытуемые будут обучены тому, как синхронизировать и заряжать свой трекер учебной активности. Для выполнения мероприятий Визита 1 испытуемым будет предложено заполнить до трех опросов, касающихся состояния их здоровья, причин участия, риска диабета, отказа от ношения трекера активности и причин. Субъекты, покинувшие Визит 1, подтвердят свое возвращение во Визит 2, и в это время будет обработано вознаграждение.

В течение 10-дневного периода ношения испытуемые будут иметь доступ к персоналу исследования лично в клинике и к технической поддержке Dexcom, доступной по выделенной телефонной линии с понедельника по пятницу.

Во время визита 2 исследовательский персонал поможет испытуемым снять CGM, а если они носят трекер активности, он также будет удален. Исследовательский персонал подтвердит, что трекер активности был синхронизирован с мобильным приложением субъекта перед удалением со смартфона. Исследовательский персонал будет собирать и записывать нежелательные явления, серьезные нежелательные явления или непредвиденные проблемы. Субъектам будет предложено пройти опрос пользовательского опыта и подтвердить свой почтовый адрес для доставки окончательного сводного отчета и завершения опроса. Будет получен POC A1C (если только недавний A1C не был передан субъектам). Если ранее не был диагностирован диабет, субъекты будут классифицированы как пациенты с нормальным уровнем глюкозы, преддиабетом или диабетом на основе их общих данных. Субъекты, у которых недавно диагностирован диабет (POC A1C ≥ 6,5%), могут быть направлены к своему лечащему врачу. Вознаграждение будет обработано в это время. Данные о безопасности не будут получены ни для одного субъекта после визита 2, за исключением тех случаев, когда продолжающееся НЯ считается нерешенным или продолжающимся и нестабильным.

Приблизительно через 5 дней после визита 2 исследовательский персонал отправит по почте окончательный сводный отчет о CGM и показателях деятельности вместе с опросом пользовательского опыта вместе с предварительно адресованным обратным конвертом. В ходе опроса испытуемые могут быть вызваны на последующее собеседование исследовательским персоналом, прошедшим подготовку в области исследования пользовательского опыта, для интервью об их опыте. Кроме того, их лечащему врачу и/или эндокринологу может быть предоставлен краткий отчет о данных субъекта. Большинство испытуемых будут считаться выбывшими из исследования после того, как интервью или интервью было отклонено, и/или был получен опрос пользовательского опыта. Избранная группа субъектов (до 50) получит новую версию сводного отчета о данных на основе отзывов, полученных в ходе первоначальной группы завершенных опросов сводного отчета о данных. Обученный исследовательский персонал проследит и обсудит изменения с этим субъектом.

36 месяцев ретроспективных данных и 24 месяца ± 1 месяц предполагаемых одновременных медицинских заявлений и данных о затратах будут собираться для каждого субъекта после того, как субъект был исключен из исследования.