Glucoserisicobeoordeling bij werkgeverspopulaties

Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie die maximaal 550 proefpersonen zal inschrijven. Alle potentiële proefpersonen zullen huidige of voormalige werknemers of afhankelijke personen zijn die in aanmerking komen om zich in te schrijven voor het collectieve gezondheidsplan van de werkgever en zullen interesse tonen in reactie op wervingsmateriaal dat in de nabijgelegen kliniek en/of de omliggende gemeenschap is geplaatst. Deelname-interesse wordt getoond door te bellen naar het studienummer. Potentiële proefpersonen ondergaan vervolgens een screening-oproep uitgevoerd door onderzoekspersoneel en, als ze nog steeds geïnteresseerd zijn en waarschijnlijk in aanmerking komen, worden ze ingepland voor bezoek 1 en mogelijk bezoek 2. Als een potentiële proefpersoon niet geïnteresseerd is om door te gaan, krijgen ze de mogelijkheid om anoniem een ​​vragenlijst in te vullen. onderzoek naar de reden waarom ze deelname afwezen.

Alle potentiële proefpersonen bij Bezoek 1 moeten schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal het onderzoekspersoneel bevestigen of er een recente A1C beschikbaar is. Als de proefpersoon een bevestigde diagnose van diabetes of pre-diabetes heeft en een A1C-uitslag heeft in de afgelopen 8 weken of geen diabetes of pre-diabetes heeft en een A1C heeft in de afgelopen 6 maanden, wordt er geen A1C getrokken. Als de proefpersoon geen recente A1C heeft, wordt er een POC A1C afgenomen bij bezoek 2. Het onderzoekspersoneel of de proefpersoon zal het CGM-systeem inzetten bij bezoek 1. Het onderzoekspersoneel zal verifiëren dat de CGM met succes is geblindeerd en dat de proefpersoon is getraind in het dragen van CGM voordat de proefpersoon Bezoek 1 voltooit.

Proefpersonen zullen worden aangeboden om een ​​optionele activity tracker te dragen en indien gekozen zullen ze ook de activity tracker mobiele applicatie op hun persoonlijke smartphone moeten downloaden. De proefpersonen worden vervolgens getraind in het synchroniseren en opladen van hun studieactiviteitentracker. Om Bezoek 1-activiteiten te voltooien, wordt proefpersonen gevraagd om maximaal drie enquêtes in te vullen met betrekking tot hun gezondheidsstatus, reden voor deelname, diabetesrisico, en of ze weigeren de activity tracker te dragen en waarom. Onderwerpen bij het verlaten van Bezoek 1 bevestigen hun terugkeer naar Bezoek 2 en de vergoeding wordt op dit moment verwerkt.

Tijdens de draagperiode van 10 dagen hebben de proefpersonen persoonlijk toegang tot het studiepersoneel in de kliniek en is er technische ondersteuning van Dexcom beschikbaar via een speciale telefoonlijn van maandag tot en met vrijdag.

Bij bezoek 2 zal het studiepersoneel proefpersonen helpen bij het verwijderen van de CGM en als ze een activity tracker dragen, zal deze ook worden verwijderd. Onderzoeksmedewerkers zullen bevestigen dat de activity tracker is gesynchroniseerd met de mobiele applicatie van de proefpersoon voordat deze van de smartphone wordt verwijderd. Het onderzoekspersoneel verzamelt en registreert bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of onverwachte problemen. Proefpersonen wordt gevraagd een gebruikerservaringsenquête in te vullen en hun postadres te laten bevestigen voor bezorging van het definitieve samenvattende rapport en de voltooiingsenquête. Een POC A1C wordt behaald (tenzij een recente A1C en gedeeld met proefpersonen). Tenzij eerder gediagnosticeerd met diabetes, zullen proefpersonen worden geclassificeerd als normale glucosespiegels, prediabetes of diabetes op basis van hun algemene gegevens. Proefpersonen bij wie onlangs diabetes is vastgesteld (POC A1C ≥ 6,5%) kunnen worden doorverwezen naar hun huisarts. Op dit moment wordt de vergoeding verwerkt. Na Bezoek 2 zullen voor geen enkel onderwerp veiligheidsgegevens worden verkregen, tenzij een aanhoudende AE ​​wordt beschouwd als niet opgelost of aanhoudend en niet stabiel.

Ongeveer 5 dagen na Bezoek 2 sturen de onderzoeksmedewerkers een definitief samenvattend rapport van CGM en activiteitsstatistieken samen met een gebruikerservaringsenquête samen met een voorgeadresseerde retourenvelop. De enquête biedt proefpersonen de mogelijkheid om te worden opgeroepen voor een vervolginterview door onderzoekspersoneel dat is opgeleid in onderzoek naar gebruikerservaringen voor een interview over hun ervaring. Daarnaast kan een samenvattingsrapport van de proefpersonen worden verstrekt aan hun huisarts en/of endocrinoloog. Een meerderheid van de proefpersonen zal worden beschouwd als verlaten van het onderzoek nadat het interview of het interview is afgewezen en/of het gebruikerservaringsonderzoek is ontvangen. Een selecte groep proefpersonen (maximaal 50) ontvangt een nieuwe versie van het gegevenssamenvattingsrapport op basis van de feedback die is verzameld van de eerste groep voltooide gegevenssamenvattingsrapportonderzoeken. Getrainde onderzoeksmedewerkers zullen de veranderingen met deze proefpersonen opvolgen en bespreken.

36 maanden retrospectief en 24 maanden ± 1 maand toekomstige gelijktijdige medische claims en kostengegevens zullen voor elke proefpersoon worden verzameld nadat de proefpersoon uit het onderzoek is gehaald.