Glukose-Risikobewertung in Arbeitgeberpopulationen

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, in die maximal 550 Probanden aufgenommen werden. Alle potenziellen Studienteilnehmer sind derzeitige oder ehemalige Mitarbeiter oder Angehörige, die berechtigt sind, sich für den Gruppengesundheitsplan des Arbeitgebers anzumelden, und zeigen Interesse an der Beantwortung von Rekrutierungsmaterialien, die in der Klinik in der Nähe des Standorts und/oder der umliegenden Gemeinde platziert werden. Das Teilnahmeinteresse wird durch Anruf unter der Studiennummer bekundet. Potenzielle Probanden werden dann einem Screening-Gespräch unterzogen, das vom Studienpersonal durchgeführt wird, und werden, wenn sie weiterhin interessiert und wahrscheinlich geeignet sind, für Besuch 1 und potenziellen Besuch 2 geplant Umfrage, warum sie die Teilnahme abgelehnt haben.

Alle potenziellen Probanden bei Besuch 1 müssen eine schriftliche oder elektronische Einwilligung zur Teilnahme erteilen. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Studienpersonal bestätigen, ob ein aktuelles A1C verfügbar ist . Wenn der Proband eine bestätigte Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes und ein A1C-Ergebnis innerhalb der letzten 8 Wochen hat oder keinen Diabetes oder Prädiabetes hat und innerhalb der letzten 6 Monate einen A1C hat, wird kein A1C gezogen. Wenn der Proband keinen aktuellen A1C hat, wird bei Besuch 2 ein POC A1C durchgeführt. Das Studienpersonal oder der Proband setzt das CGM-System bei Besuch 1 ein. Das Studienpersonal überprüft, ob das CGM erfolgreich verblindet ist und der Proband im Tragen von CGM geschult wurde bevor der Proband Besuch 1 abschließt.

Den Probanden wird angeboten, einen optionalen Aktivitätstracker zu tragen, und wenn sie sich dafür entscheiden, müssen sie auch die mobile Aktivitätstracker-Anwendung auf ihr persönliches Smartphone herunterladen. Die Probanden werden dann darin geschult, wie sie ihren Studienaktivitäts-Tracker synchronisieren und aufladen. Um die Aktivitäten von Besuch 1 abzuschließen, werden die Probanden gebeten, bis zu drei Umfragen zu ihrem Gesundheitszustand, dem Grund für die Teilnahme, dem Diabetesrisiko und ob sie es ablehnen, den Aktivitätstracker zu tragen und warum, auszufüllen. Die Probanden bestätigen nach dem Verlassen von Besuch 1 ihren erneuten Besuch 2 und die Vergütung wird zu diesem Zeitpunkt bearbeitet.

Während der 10-tägigen Tragezeit haben die Probanden direkten Zugang zum Studienpersonal in der Klinik und der technische Support von Dexcom ist von Montag bis Freitag über eine spezielle Telefonleitung erreichbar.

Bei Besuch 2 hilft das Studienpersonal den Probanden beim Entfernen des CGM und lässt es, wenn es einen Aktivitätstracker trägt, auch entfernen. Das Studienpersonal bestätigt, dass der Aktivitätstracker mit der mobilen Anwendung des Probanden synchronisiert wurde, bevor er vom Smartphone gelöscht wird. Das Studienpersonal wird unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unvorhergesehene Probleme sammeln und aufzeichnen. Die Probanden werden gebeten, eine Umfrage zur Benutzererfahrung auszufüllen und ihre Postanschrift für die Zustellung des abschließenden zusammenfassenden Berichts und der Abschlussumfrage bestätigen zu lassen. Ein POC A1C wird erhalten (es sei denn, es handelt sich um ein aktuelles A1C, das mit den Probanden geteilt wird). Sofern nicht zuvor Diabetes diagnostiziert wurde, werden die Probanden basierend auf ihren Gesamtdaten als normaler Glukosespiegel, Prädiabetes oder Diabetes klassifiziert. Patienten, bei denen neu Diabetes diagnostiziert wurde (POC A1C ≥ 6,5 %), können an ihren Hausarzt überwiesen werden. Die Vergütung wird zu diesem Zeitpunkt bearbeitet. Nach Visite 2 werden für keinen Probanden Sicherheitsdaten erhoben, es sei denn, ein anhaltendes UE gilt als nicht behoben oder andauernd und nicht stabil.

Ungefähr 5 Tage nach Besuch 2 wird das Studienpersonal einen abschließenden zusammenfassenden Bericht der CGM- und Aktivitätsmetriken zusammen mit einer Umfrage zur Benutzererfahrung zusammen mit einem voradressierten Rückumschlag versenden. Die Umfrage bietet den Probanden die Möglichkeit, von einem in der Benutzererfahrungsforschung geschulten Studienforschungspersonal zu einem Folgeinterview zu einem Interview über ihre Erfahrungen eingeladen zu werden. Zusätzlich kann ein zusammenfassender Bericht der Patientendaten ihrem Hausarzt und/oder Endokrinologen zur Verfügung gestellt werden. Eine Mehrheit der Probanden gilt als aus der Studie ausgeschieden, nachdem das Interview oder das Interview abgelehnt wurde und/oder die Umfrage zur Benutzererfahrung eingegangen ist. Eine ausgewählte Gruppe von Probanden (bis zu 50) erhält eine neue Version des zusammenfassenden Datenberichts basierend auf dem Feedback, das von der ersten Gruppe der abgeschlossenen Umfragen zum zusammenfassenden Datenbericht gesammelt wurde. Geschultes Forschungspersonal wird die Änderungen mit diesen Probanden nachverfolgen und diskutieren.

36 Monate retrospektive und 24 Monate ± 1 Monat prospektive gleichzeitige medizinische Ansprüche und Kostendaten werden für jeden Probanden erhoben, nachdem der Proband aus der Studie ausgeschieden ist.