Glukoosiriskin arviointi työnantajapopulaatioissa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon osallistuu enintään 550 henkilöä. Kaikki mahdolliset opiskelukohteet ovat nykyisiä tai entisiä työntekijöitä tai huollettavia, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Työnantajan ryhmäterveyssuunnitelmaan, ja he osoittavat kiinnostusta reagoida rekrytointimateriaaliin, jotka on sijoitettu läheiseen klinikkaan ja/tai ympäröivään yhteisöön. Osallistumiskiinnostus osoitetaan soittamalla opintonumeroon. Potentiaalisille koehenkilöille suoritetaan sitten tutkimushenkilöstön suorittama seulontapuhelu, ja jos he ovat edelleen kiinnostuneita ja todennäköisesti kelpoisia, heidät ajoitetaan vierailulle 1 ja mahdolliselle vierailulle 2. Jos mahdollinen tutkittava ei ole kiinnostunut jatkamaan, hänelle annetaan mahdollisuus täyttää anonyymisti kyselyyn, miksi he kieltäytyivät osallistumisesta.

Kaikkien vierailun 1 mahdollisten koehenkilöiden on annettava kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimushenkilöstö vahvistaa, onko äskettäin A1C saatavilla. Jos tutkittavalla on vahvistettu diabetes- tai esidiabetesdiagnoosi ja A1C-tulos viimeisten 8 viikon aikana tai hänellä ei ole diabetesta tai esidiabeettista ja hänellä on A1C viimeisten 6 kuukauden aikana, A1C-arvoa ei arvosteta. Jos tutkittavalla ei ole äskettäin A1C:tä, POC A1C otetaan vierailulla 2. Tutkimushenkilöstö tai tutkittava ottaa käyttöön CGM-järjestelmän vierailulla 1. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että CGM on sokkoutettu ja tutkittava on koulutettu CGM:n käyttämiseen. ennen kuin aihe on valmis Käynti 1.

Koehenkilöille tarjotaan lisävarusteena saatavaa aktiivisuusseurantaa, ja valinnan mukaan heidän on myös ladattava aktiivisuusmittarin mobiilisovellus henkilökohtaiseen älypuhelimeesi. Tämän jälkeen koehenkilöt koulutetaan synkronoimaan ja lataamaan opiskeluaktiviteettiseurantansa. Visit 1 -aktiviteettien suorittamiseksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään kolme kyselyä, jotka koskevat heidän terveydentilaansa, osallistumissyytä, diabeteksen riskiä ja kieltäytyvätkö he käyttämästä aktiivisuusmittaria ja miksi. Vierailulta 1 lähtevät koehenkilöt vahvistavat palaavansa käynnille 2, ja palkkiot käsitellään tällä hetkellä.

10 päivän kulumisjakson aikana koehenkilöt pääsevät henkilökohtaisesti klinikan tutkimushenkilöstön luo, ja heillä on Dexcomin tekninen tuki erillisen puhelinlinjan kautta maanantaista perjantaihin.

Vierailulla 2 tutkimushenkilökunta auttaa koehenkilöitä CGM:n poistamisessa, ja jos he käyttävät aktiivisuusmittaria, myös se poistetaan. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että aktiivisuusseuranta on synkronoitu tutkittavan mobiilisovelluksen kanssa ennen sen poistamista älypuhelimesta. Tutkimushenkilöstö kerää ja tallentaa haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat tai odottamattomat ongelmat. Tutkittavia pyydetään vastaamaan käyttökokemuskyselyyn ja vahvistamaan heidän postiosoitteensa lopullisen yhteenvetoraportin ja kyselytutkimuksen toimittamista varten. POC A1C hankitaan (ellei uusi A1C ja jaettu koehenkilöiden kanssa). Ellei heillä ole aiemmin diagnosoitu diabetesta, koehenkilöt luokitellaan normaaleihin glukoositasoihin, esidiabetekseen tai diabetekseen heidän kokonaistietojensa perusteella. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes (POC A1C ≥ 6,5 %), voidaan ohjata perusterveydenhuollon lääkäriin. Palkkaus käsitellään tässä vaiheessa. Turvallisuustietoja ei hankita yhdestäkään koehenkilöstä käynnin 2 jälkeen, ellei meneillään olevan AE:n katsota olevan ratkaisematon tai meneillään eikä vakaa.

Noin 5 päivää käynnin 2 jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää postitse lopullisen yhteenvedon CGM- ja aktiivisuusmittareista sekä käyttäjäkokemuskyselyn sekä ennalta osoitetun palautuskuoren. Kyselyssä koehenkilöt voidaan kutsua jatkohaastatteluun käyttäjäkokemustutkimukseen koulutetun tutkimustutkijan toimesta haastatteluun heidän kokemuksistaan. Lisäksi koehenkilötietojen yhteenvetoraportti voidaan toimittaa heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ja/tai endokrinologilleen. Suurin osa tutkittavista katsotaan poistuneiksi tutkimuksesta sen jälkeen, kun haastattelu tai haastattelu on hylätty ja/tai käyttäjäkokemuskysely on vastaanotettu. Valittu tutkimushenkilöryhmä (enintään 50) saa tiedon yhteenvetoraportista uuden version, joka perustuu ensimmäisestä suoritettujen tietojen yhteenvetoraporttien ryhmästä kerättyyn palautteeseen. Koulutettu tutkimushenkilökunta seuraa ja keskustelee muutoksista näiden kanssa.

Jokaisesta koehenkilöstä kerätään 36 kuukauden takautuvaa ja 24 kuukauden ± 1 kuukauden mahdollisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä väitteitä ja kustannustietoja sen jälkeen, kun tutkittava on poistunut tutkimuksesta.