Glukosriskbedömning i arbetsgivarpopulationer

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att registrera maximalt 550 försökspersoner. Alla potentiella försökspersoner kommer att vara nuvarande eller tidigare anställda eller anhöriga som är berättigade att anmäla sig till arbetsgivarens grupphälsoplan och kommer att visa intresse som svar på rekryteringsmaterial som placerats på den närmaste kliniken och/eller det omgivande samhället. Intresse för deltagande kommer att visas genom att ringa studienumret. Potentiella försökspersoner kommer sedan att genomgå ett screeningsamtal utfört av studiepersonalen och, om de fortfarande är intresserade och sannolikt kvalificerade kommer de att schemaläggas för besök 1 och potentiellt besök 2. Om en potentiell försöksperson inte är intresserad av att fortsätta kommer de att ges möjlighet att anonymt slutföra en undersökning om varför de tackade nej till deltagande.

Alla potentiella försökspersoner vid besök 1 kommer att behöva lämna skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke för att delta. När väl informerat samtycke har erhållits kommer studiepersonalen att bekräfta om det finns en färsk A1C tillgänglig. Om patienten har en bekräftad diagnos av diabetes eller pre-diabetes och ett A1C-resultat inom de senaste 8 veckorna eller inte har diabetes eller pre-diabetes och har en A1C inom de senaste 6 månaderna kommer ingen A1C att dras. Om försökspersonen inte har en färsk A1C kommer en POC A1C att tas vid besök 2. Studiepersonalen eller försökspersonen kommer att använda CGM-systemet vid besök 1. Studiepersonalen kommer att verifiera att CGM är framgångsrikt förblindad och att försökspersonen har utbildats i att bära CGM innan ämnet är klart Besök 1.

Deltagarna kommer att erbjudas att bära en valfri aktivitetsspårare och om så väljs kommer de också att behöva ladda ner mobilapplikationen för aktivitetsspårning till sin personliga smartphone. Ämnen kommer sedan att utbildas i hur man synkroniserar och laddar sin studieaktivitetsspårare. För att slutföra besök 1-aktiviteter kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i upp till tre undersökningar om deras hälsostatus, anledning till deltagande, diabetesrisk och om de vägrar att bära aktivitetsspåraren och varför. Ämnen när de lämnar besök 1 kommer att bekräfta sitt återkommande besök 2 och ersättning kommer att behandlas vid denna tidpunkt.

Under den 10-dagars slitageperioden kommer försökspersoner att ha tillgång till studiepersonal personligen på kliniken och ha Dexcoms tekniska support tillgänglig via en dedikerad telefonlinje måndag till fredag.

Vid besök 2 kommer studiepersonalen att hjälpa försökspersonerna med att ta bort CGM och om de bär en aktivitetsspårare kommer den också att tas bort. Studiepersonalen kommer att bekräfta att aktivitetsspåraren har synkroniserats med försökspersonens mobilapplikation innan den raderas från smartphonen. Studiepersonalen kommer att samla in och registrera biverkningar, allvarliga biverkningar eller oförutsedda problem. Ämnen kommer att bli ombedda att fylla i en användarupplevelseundersökning och få sin postadress bekräftad för leverans av den slutliga sammanfattande rapporten och slutförandeundersökningen. En POC A1C kommer att erhållas (såvida inte en färsk A1C och delas med ämnen). Såvida inte tidigare diagnostiserats med diabetes, kommer försökspersoner att klassificeras som normala glukosnivåer, prediabetes eller diabetes baserat på deras övergripande data. Försökspersoner som nyligen diagnostiserats med diabetes (POC A1C ≥ 6,5%) kan remitteras till sin primärvårdsläkare. Ersättningen kommer att behandlas vid denna tidpunkt. Säkerhetsdata kommer inte att erhållas för någon försöksperson efter besök 2 om inte en pågående AE ​​inte anses vara löst eller pågående och inte stabil.

Ungefär 5 dagar efter besök 2 kommer studiepersonalen att skicka en slutlig sammanfattning av CGM och aktivitetsstatistik tillsammans med en användarupplevelseundersökning tillsammans med ett föradresserat returkuvert. Undersökningen kommer att ge möjlighet för försökspersoner att kallas till uppföljningsintervju av en studieforskare som är utbildad i användarupplevelseforskning för en intervju om deras upplevelse. Dessutom kan en sammanfattande rapport om ämnesdata lämnas till deras primärvårdsläkare och/eller endokrinolog. En majoritet av försökspersonerna kommer att anses ha lämnat studien efter att intervjun eller intervjun avböjts och/eller användarupplevelseundersökningen har mottagits. En utvald grupp av ämnen (upp till 50) kommer att få en ny version av datasammanfattningsrapporten baserat på den feedback som samlats in från den första gruppen av genomförda datasammanfattningsrapportenkäter. Utbildad forskarpersonal kommer att följa upp och diskutera förändringarna med dessa ämne.

36 månaders retrospektiv och 24 månader ± 1 månad av prospektiva samtidiga medicinska påståenden och kostnadsdata kommer att samlas in för varje försöksperson efter att försökspersonen har lämnat studien.