雇主人群的血糖风险评估

这是一项前瞻性、单中心、观察性研究，最多将招募 550 名受试者。 所有潜在的研究对象都将是有资格参加雇主团体健康计划的现任或前任雇员或家属，并将表现出对放置在附近诊所和/或周围社区的招聘材料的兴趣。 将通过拨打研究号码来证明参与兴趣。 然后，潜在受试者将接受研究人员进行的筛选电话，如果仍然感兴趣并且可能符合条件，将安排访问 1 和潜在访问 2。如果潜在受试者对继续不感兴趣，他们将可以选择匿名完成关于他们拒绝参与的原因的调查。

访问 1 的所有潜在受试者都需要提供书面或电子知情同意书才能参与。 一旦获得知情同意，研究人员将确认是否有最近的 A1C 可用。 如果受试者确诊为糖尿病或糖尿病前期且在过去 8 周内有 A1C 结果，或者没有糖尿病或糖尿病前期但在过去 6 个月内有 A1C，则不会抽取 A1C。 如果受试者最近没有 A1C，将在第 2 次访视时进行 POC A1C。研究人员或受试者将在第 1 次访视时部署 CGM 系统。研究人员将验证 CGM 是否成功失明，并且受试者是否接受过佩戴 CGM 的培训在受试者完成访视 1 之前。

受试者将被要求佩戴可选的活动追踪器，如果选择，还需要将活动追踪器移动应用程序下载到他们的个人智能手机上。 然后将对受试者进行如何同步和充电他们的学习活动跟踪器的培训。 要完成访问 1 活动，受试者将被要求完成最多三项调查，内容涉及他们的健康状况、参与原因、糖尿病风险，以及他们是否拒绝佩戴活动追踪器及其原因。 离开访问 1 的受试者将确认他们返回访问 2，此时将处理报酬。

在为期 10 天的佩戴期间，受试者将可以在周一至周五亲自访问诊所的研究人员，并通过专用电话线获得 Dexcom 技术支持。

在访问 2 时，研究人员将协助受试者移除 CGM，如果佩戴活动追踪器，也会将其移除。 在从智能手机中删除之前，研究人员将确认活动跟踪器已与受试者的移动应用程序同步。 研究人员将收集和记录不良事件、严重不良事件或意外问题。 受试者将被要求完成用户体验调查，并确认他们的邮寄地址以交付最终总结报告和完成调查。 将获得 POC A1C（除非最近的 A1C 并与受试者共享）。 除非先前被诊断患有糖尿病，否则受试者将根据他们的总体数据被分类为正常葡萄糖水平、前驱糖尿病或糖尿病。 新诊断出患有糖尿病（POC A1C ≥ 6.5%）的受试者可能会被转介给他们的初级保健医生。 薪酬将在此时处理。 在第 2 次就诊后将不会获得任何受试者的安全数据，除非正在进行的 AE 被认为未解决或正在进行且不稳定。

在第 2 次访问后大约 5 天，研究人员将邮寄一份 CGM 和活动指标的最终总结报告以及用户体验调查以及一个预先写好地址的回邮信封。 该调查将为受试者提供选择，让他们接受受过用户体验研究培训的研究人员进行后续访谈，以采访他们的经历。 此外，可以向他们的初级保健医生和/或内分泌学家提供受试者数据总结报告。 在采访或拒绝采访和/或已收到用户体验调查后，大多数受试者将被视为退出研究。 一组选定的受试者（最多 50 人）将收到新版本的数据摘要报告，该报告基于从最初的一组已完成数据摘要报告调查中收集的反馈。 训练有素的研究人员将跟进并与这些主题讨论变化。

在受试者退出研究后，将为每个受试者收集 36 个月的回顾性和 24 个月±1 个月的前瞻性并发医疗索赔和费用数据。