Valutazione del rischio di glucosio nelle popolazioni di datori di lavoro

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale che arruolerà un massimo di 550 soggetti. Tutti i potenziali soggetti dello studio saranno dipendenti o persone a carico attuali o precedenti idonei a iscriversi al piano sanitario di gruppo del datore di lavoro e dimostreranno interesse in risposta ai materiali di reclutamento collocati nella clinica del sito vicino e/o nella comunità circostante. L'interesse alla partecipazione sarà dimostrato chiamando il numero dello studio. I potenziali soggetti saranno quindi sottoposti a una chiamata di screening eseguita dal personale dello studio e, se ancora interessati e probabilmente idonei, saranno programmati per la Visita 1 e la potenziale Visita 2. Se un potenziale soggetto non è interessato a continuare, gli verrà data la possibilità di completare in modo anonimo un sondaggio sul motivo per cui hanno rifiutato la partecipazione.

Tutti i potenziali soggetti alla Visita 1 dovranno fornire il consenso informato scritto o elettronico per partecipare. Una volta ottenuto il consenso informato, il personale dello studio confermerà se è disponibile un A1C recente. Se il soggetto ha una diagnosi confermata di diabete o pre-diabete e un risultato A1C nelle ultime 8 settimane o non ha diabete o pre-diabete e ha un A1C negli ultimi 6 mesi, non verrà estratto A1C. Se il soggetto non ha un A1C recente, alla Visita 2 verrà prelevato un POC A1C. Il personale dello studio o il soggetto utilizzerà il sistema CGM alla Visita 1. Il personale dello studio verificherà che il CGM sia stato accecato con successo e che il soggetto sia stato addestrato a indossare il CGM prima che il soggetto completi la Visita 1.

Ai soggetti verrà offerto di indossare un tracker di attività facoltativo e, se scelto, sarà anche richiesto di scaricare l'applicazione mobile del tracker di attività sul proprio smartphone personale. I soggetti verranno quindi formati su come sincronizzare e caricare il loro tracker di attività di studio. Per completare le attività della Visita 1, ai soggetti verrà chiesto di completare fino a tre sondaggi riguardanti il ​​loro stato di salute, il motivo della partecipazione, il rischio di diabete e se rifiutano di indossare il tracker di attività e perché. I soggetti che lasciano la Visita 1 confermeranno il loro ritorno alla Visita 2 e la remunerazione verrà elaborata in questo momento.

Durante il periodo di 10 giorni, i soggetti avranno accesso al personale dello studio di persona presso la clinica e avranno a disposizione il supporto tecnico Dexcom tramite una linea telefonica dedicata dal lunedì al venerdì.

Alla Visita 2, il personale dello studio assisterà i soggetti nella rimozione del CGM e, se indossa un tracker di attività, lo rimuoverà anche. Il personale dello studio confermerà che il tracker di attività è stato sincronizzato con l'applicazione mobile del soggetto prima della cancellazione dallo smartphone. Il personale dello studio raccoglierà e registrerà eventi avversi, eventi avversi gravi o problemi imprevisti. Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio sull'esperienza utente e di confermare il proprio indirizzo postale per la consegna del rapporto di riepilogo finale e del sondaggio di completamento. Si otterrà un POC A1C (a meno che un A1C recente e condiviso con i soggetti). A meno che non sia stato precedentemente diagnosticato il diabete, i soggetti saranno classificati come normali livelli di glucosio, prediabete o diabete in base ai loro dati complessivi. I soggetti con nuova diagnosi di diabete (POC A1C ≥ 6,5%) possono essere indirizzati al proprio medico di base. La remunerazione verrà elaborata in questo momento. I dati sulla sicurezza non saranno ottenuti per nessun soggetto dopo la Visita 2 a meno che un EA in corso non sia considerato non risolto o in corso e non stabile.

Circa 5 giorni dopo la Visita 2, il personale dello studio invierà per posta un rapporto di riepilogo finale di CGM e metriche di attività insieme a un sondaggio sull'esperienza dell'utente insieme a una busta di ritorno preindirizzata. L'indagine offrirà la possibilità ai soggetti di essere chiamati per un colloquio di follow-up da parte di uno staff di ricerca dello studio formato nella ricerca sull'esperienza degli utenti per un colloquio sulla loro esperienza. Inoltre, al medico di base e/o all'endocrinologo può essere fornito un rapporto di sintesi dei dati del soggetto. La maggior parte dei soggetti sarà considerata uscita dallo studio dopo che l'intervista o l'intervista è stata rifiutata e/o il sondaggio sull'esperienza dell'utente è stato ricevuto. Un gruppo selezionato di soggetti (fino a 50) riceverà una nuova versione del rapporto di riepilogo dei dati in base al feedback raccolto dal gruppo iniziale di sondaggi del rapporto di riepilogo dei dati completati. Il personale di ricerca addestrato seguirà e discuterà i cambiamenti con questi soggetti.

36 mesi di dati retrospettivi e 24 mesi ± 1 mese di richieste mediche concomitanti prospettiche e dati sui costi saranno raccolti per ciascun soggetto dopo che il soggetto è stato abbandonato dallo studio.