OMNI 手術システムの術中および周術期の安全性プロファイルを評価するための単一センターの概念実証研究
2020年8月26日 更新者：Mark Gallardo, MD
この研究の全体的な目的は、小管形成術および線維柱帯切開術を実施する際の OMNI 手術システムの安全性と有用性を判断することです。
結果の測定には、1) 有害事象 (術中および周術期) 2) BCVA 3) 二次外科的介入 4) 平均 IOP および 5) 降圧薬の平均数が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Eye Surgeons
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の男性または女性の被験者。
- -後房眼内レンズ（PCIOL）を伴う視覚的に重要な白内障または仮性水晶体
- 開放隅角緑内障（例： 原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、偽剥離性緑内障)
- キャナロプラスティとトラベクロトミーの予定
除外基準:
- -白内障の被験者に対する白内障手術を除く、運河形成術および線維柱帯切開術時の他の眼内手術。
- 以前の線維柱帯切除術、他の水疱形成緑内障手術 (例: チューブ シャント)、または移植された小柱バイパス ステント。
- -研究手順に干渉する可能性がある、またはOMNI手順によって悪化する可能性のあるその他の眼の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：開放隅角緑内障と診断されました
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白内障摘出の有無にかかわらず、運河形成術および線維柱帯切開術の予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（術中および周術期）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均眼圧 (IOP)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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眼圧降下薬の平均数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (予想される)
2021年8月22日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。