OMNI 수술 시스템의 수술 중 및 수술 전후 안전 프로필을 평가하기 위한 단일 센터 개념 증명 연구
2020년 8월 26일 업데이트: Mark Gallardo, MD
본 연구의 전반적인 목적은 근관성형술과 섬유주절개술을 시행할 때 OMNI 수술 시스템의 안전성과 유용성을 결정하는 것입니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Eye Surgeons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 후방 챔버 안내 렌즈(PCIOL)를 사용한 시각적으로 유의미한 백내장 또는 가성수정체
- 개방각 녹내장(예: 원발성 개방각 녹내장, 색소성 녹내장, 가성 박리 녹내장)
- canaloplasty 및 trabeculotomy 예정
제외 기준:
- 백내장이 있는 피험자에 대한 백내장 수술을 제외한 이관성형술 및 섬유주절개술 시 기타 안구내 수술.
- 이전의 섬유주절제술, 기타 수포 형성 녹내장 수술(예: 튜브 션트) 또는 이식된 섬유주 우회 스텐트.
- 연구 절차를 방해하거나 OMNI 절차에 의해 악화될 수 있는 기타 안구 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개방각 녹내장 진단
|
백내장 추출을 포함하거나 포함하지 않는 근관 성형술 및 섬유주 절개술 예정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(수술 중 및 수술 전후)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
최고교정시력(BCVA)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 안압(IOP)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
안구 저혈압 약물의 평균 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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