用于评估 OMNI 手术系统的术中和围手术期安全性的单中心概念验证研究
2020年8月26日 更新者：Mark Gallardo, MD
本研究的总体目标是确定 OMNI 手术系统在进行管道成形术和小梁切开术中的安全性和可用性。
结果测量将包括 1) 不良事件（术中和围手术期）2) BCVA 3) 二次手术干预 4) 平均 IOP 和 5) 降压药物的平均数量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- 招聘中
- El Paso Eye Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，22 岁或以上。
- 具有后房型人工晶状体 (PCIOL) 的视觉显着性白内障或假晶状体
- 被诊断患有开角型青光眼（例如 原发性开角型青光眼、色素性青光眼、假性剥脱性青光眼）
- 计划进行运河成形术和小梁切开术
排除标准：
- 除了白内障受试者的白内障手术外，在进行眼管成形术和小梁切开术时进行的任何其他眼内手术。
- 先前的小梁切除术，其他形成大泡的青光眼手术（例如 管分流术）或植入小梁旁路支架。
- 可能干扰研究程序或因 OMNI 程序而加剧的任何其他眼部病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：确诊为开角型青光眼
|
计划在有或没有白内障摘除术的情况下进行泪道成形术和小梁切开术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件（术中和围手术期）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均眼压 (IOP)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
降眼压药物的平均数量
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (预期的)
2021年8月22日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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