Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En senterstudie for bevis på konsept for å vurdere intra- og perioperativ sikkerhetsprofil til OMNI-kirurgisk system

26. august 2020 oppdatert av: Mark Gallardo, MD
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og brukbarheten til OMNI-kirurgiske system ved utføring av canaloplastikk og trabekulotomi. Resultatmål vil inkludere 1) uønskede hendelser (intraoperativt og perioperativt) 2) BCVA 3) Sekundære kirurgiske inngrep 4) gjennomsnittlig IOP og 5) gjennomsnittlig antall hypotensive medisiner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Eye Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre.
  2. Visuelt signifikant katarakt eller pseudofakisk med en bakkammer intraokulær linse (PCIOL)
  3. Diagnostisert med åpenvinklet glaukom (f.eks. primært åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom)
  4. Planlagt for canaloplastikk og trabekulotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen intraokulær kirurgi på tidspunktet for canaloplastikk og trabekulotomi, unntatt kataraktkirurgi for personer med katarakt.
  2. Tidligere trabekulektomi, annen bleb-dannende glaukomkirurgi (f.eks. tube shunt), eller implanterte trabekulære bypass-stenter.
  3. Eventuelle andre okulære patologier som kan forstyrre studieprosedyren eller forverres av OMNI-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisert med åpenvinklet glaukom
Enhet: OMNI kirurgisk system
Planlagt for canaloplastikk og trabekulotomi med eller uten kataraktekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (intraoperativt og perioperativt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig antall okulære hypotensive medisiner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1290569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på OMNI kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere