Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny śródoperacyjnego i okołooperacyjnego profilu bezpieczeństwa systemu chirurgicznego OMNI

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mark Gallardo, MD
Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i użyteczności systemu chirurgicznego OMNI w wykonywaniu kanaloplastyki i trabekulotomii. Miary wyników będą obejmować 1) zdarzenia niepożądane (śródoperacyjne i okołooperacyjne) 2) BCVA 3) wtórne interwencje chirurgiczne 4) średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe i 5) średnią liczbę leków hipotensyjnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Eye Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 22 lata lub starsi.
  2. Wizualnie znacząca zaćma lub pseudofakia z soczewką wewnątrzgałkową tylnej komory (PCIOL)
  3. Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (np. jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa, jaskra rzekomozłuszczająca)
  4. Zaplanowany do kanaloplastyki i trabekulotomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne operacje wewnątrzgałkowe w czasie kanaloplastyki i trabekulotomii z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaćmą.
  2. Wcześniejsza trabekulektomia, inne operacje jaskry tworzącej pęcherzyki (np. bocznik rurowy) lub wszczepione stenty bajpasu beleczkowego.
  3. Wszelkie inne patologie oka, które mogą zakłócać procedurę badania lub zostać zaostrzone przez procedurę OMNI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI
Przeznaczony do kanaloplastyki i trabekulotomii z usunięciem zaćmy lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (śródoperacyjne i okołooperacyjne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia liczba leków hipotensyjnych ocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1290569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj