Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center proof-of-concept-studie om het intra- en peri-operatieve veiligheidsprofiel van het OMNI-chirurgische systeem te beoordelen

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Mark Gallardo, MD
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en bruikbaarheid van het OMNI-chirurgische systeem bij het uitvoeren van canaloplastiek en trabeculotomie. Uitkomstmaten omvatten 1) bijwerkingen (intraoperatief en perioperatief) 2) BCVA 3) Secundaire chirurgische ingrepen 4) gemiddelde IOP en 5) gemiddeld aantal hypotensieve medicatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • El Paso Eye Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder.
  2. Visueel significant cataract of pseudofake met een achterste kamer intraoculaire lens (PCIOL)
  3. Gediagnosticeerd met openhoekglaucoom (bijv. primair openhoekglaucoom, pigmentair glaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom)
  4. Gepland voor canaloplastiek en trabeculotomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere intraoculaire operatie ten tijde van canaloplastiek en trabeculotomie, met uitzondering van cataractchirurgie voor personen met cataract.
  2. Eerdere trabeculectomie, andere blaasvormende glaucoomchirurgie (bijv. buisshunt), of geïmplanteerde trabeculaire bypass-stents.
  3. Alle andere oculaire pathologieën die de studieprocedure kunnen verstoren of verergeren door de OMNI-procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gediagnosticeerd met openhoekglaucoom
Apparaat: OMNI chirurgisch systeem
Gepland voor canaloplastie en trabeculotomie met of zonder cataractextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (intraoperatief en perioperatief)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddeld aantal oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1290569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren