Egyetlen központos koncepciótanulmány az OMNI sebészeti rendszer intra- és perioperatív biztonsági profiljának felmérésére
2020. augusztus 26. frissítette: Mark Gallardo, MD
A tanulmány átfogó célja az OMNI sebészeti rendszer biztonságosságának és használhatóságának meghatározása a canaloplasztika és a trabeculotomia végrehajtása során.
A végeredmény a következőket tartalmazza: 1) nemkívánatos események (intraoperatív és perioperatív), 2) BCVA, 3) másodlagos sebészeti beavatkozások 4) átlagos szemnyomás és 5) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 22 éves vagy idősebbek.
- Vizuálisan jelentős szürkehályog vagy pszeudophakiás posterior chamber intraocularis lencsével (PCIOL)
- Nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak (pl. primer nyitott zugú glaukóma, pigment glaukóma, pszeudoexfoliatív glaukóma)
- Canaloplasztika és trabeculotomia tervezett
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más intraokuláris műtét a csatornaplasztika és a trabeculotomia idején, kivéve a szürkehályogos betegek szürkehályog-műtétét.
- Korábbi trabeculectomia, egyéb hólyagképző glaukóma műtét (pl. csősönt) vagy beültetett trabecularis bypass stentek.
- Bármilyen egyéb szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárást, vagy súlyosbíthatja az OMNI eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott zugú glaukómával diagnosztizálták
|
Csatornaplasztikára és trabeculotomiára tervezik szürkehályog-eltávolítással vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (intraoperatív és perioperatív)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1290569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .