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Eine Single-Center-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des intra- und perioperativen Sicherheitsprofils des OMNI-Chirurgiesystems

26. August 2020 aktualisiert von: Mark Gallardo, MD
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verwendbarkeit des OMNI-Chirurgiesystems bei der Durchführung von Kanaloplastiken und Trabekulotomien. Zu den Ergebnismessungen gehören 1) unerwünschte Ereignisse (intraoperativ und perioperativ) 2) BCVA 3) sekundäre chirurgische Eingriffe 4) mittlerer IOP und 5) mittlere Anzahl blutdrucksenkender Medikamente

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 22 Jahre oder älter.
  2. Visuell signifikanter Katarakt oder Pseudophakie mit einer Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL)
  3. Diagnose Offenwinkelglaukom (z. primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom)
  4. Geplant für Kanaloplastik und Trabekulotomie

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere intraokulare Operation zum Zeitpunkt der Kanaloplastik und Trabekulotomie mit Ausnahme der Kataraktoperation bei Personen mit Katarakt.
  2. Vorherige Trabekulektomie, andere blasenbildende Glaukomoperationen (z. Tubus-Shunt) oder implantierte trabekuläre Bypass-Stents.
  3. Alle anderen Augenpathologien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder durch das OMNI-Verfahren verschlimmert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenwinkelglaukom diagnostiziert
Gerät: OMNI-Chirurgiesystem
Geplant für Kanaloplastik und Trabekulotomie mit oder ohne Kataraktextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (intraoperativ und perioperativ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Anzahl von augendrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1290569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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