Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единое центральное исследование для проверки концепции для оценки интра- и периоперационного профиля безопасности хирургической системы OMNI

26 августа 2020 г. обновлено: Mark Gallardo, MD
Общая цель данного исследования – определить безопасность и удобство использования хирургической системы OMNI при выполнении каналопластики и трабекулотомии. Критерии исхода будут включать 1) нежелательные явления (интраоперационные и периоперационные) 2) МКОЗ 3) вторичные хирургические вмешательства 4) среднее ВГД и 5) среднее количество гипотензивных препаратов

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола от 22 лет и старше.
  2. Визуально значимая катаракта или артифакия с заднекамерной интраокулярной линзой (PCIOL)
  3. Диагностирована открытоугольная глаукома (например, первичная открытоугольная глаукома, пигментная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома)
  4. Планируется каналопластика и трабекулотомия.

Критерий исключения:

  1. Любые другие внутриглазные операции во время каналопластики и трабекулотомии, за исключением хирургии катаракты у пациентов с катарактой.
  2. Предшествующая трабекулэктомия, другие операции по поводу пузыревидной глаукомы (например, трубчатый шунт) или имплантированные трабекулярные шунтирующие стенты.
  3. Любые другие глазные патологии, которые могут помешать процедуре исследования или усугубиться процедурой OMNI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностирована открытоугольная глаукома.
Устройство: Хирургическая система OMNI
Запланирована каналопластика и трабекулотомия с экстракцией катаракты или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты (интраоперационные и периоперационные)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее количество глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Gallardo, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1290569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Хирургическая система OMNI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться