Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno centrum Proof of Concept Studie pro posouzení intra a perioperačního bezpečnostního profilu OMNI chirurgického systému

26. srpna 2020 aktualizováno: Mark Gallardo, MD
Celkovým cílem této studie je zjistit bezpečnost a použitelnost OMNI operačního systému při provádění canaloplastiky a trabekulotomie. Výsledná opatření budou zahrnovat 1) nežádoucí příhody (peroperační a peroperační) 2) BCVA 3) Sekundární chirurgické intervence 4) průměrný NOT a 5) průměrný počet hypotenzních léků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Eye Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 22 let nebo starší.
  2. Vizuálně významná katarakta nebo pseudofakická s nitrooční čočkou zadní komory (PCIOL)
  3. Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (např. primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, pseudoexfoliativní glaukom)
  4. Naplánováno na canaloplastiku a trabekulotomii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná nitrooční chirurgie v době kanaloplastiky a trabekulotomie s výjimkou operace šedého zákalu u subjektů s kataraktou.
  2. Předchozí trabekulektomie, jiná operace glaukomu tvořícího puchýřky (např. trubicový shunt) nebo implantované trabekulární bypassové stenty.
  3. Jakékoli další oční patologické stavy, které mohou narušovat postup studie nebo být exacerbovány postupem OMNI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem
Přístroj: Operační systém OMNI
Plánováno pro kanaloplastiku a trabekulotomii s extrakcí katarakty nebo bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (peroperační a perioperační)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrný počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Gallardo, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1290569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém OMNI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit