Um estudo de prova de conceito de centro único para avaliar o perfil de segurança intra e perioperatória do sistema cirúrgico OMNI
26 de agosto de 2020 atualizado por: Mark Gallardo, MD
O objetivo geral deste estudo é determinar a segurança e usabilidade do sistema cirúrgico OMNI na realização de canaloplastia e trabeculotomia.
As medidas de desfecho incluirão 1) eventos adversos (intraoperatórios e perioperatórios) 2) BCVA 3) Intervenções cirúrgicas secundárias 4) PIO média e 5) número médio de medicamentos hipotensores
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais.
- Catarata visualmente significativa ou pseudofácica com lente intraocular de câmara posterior (PCIOL)
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (p. glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma pseudoexfoliativo)
- Programado para canaloplastia e trabeculotomia
Critério de exclusão:
- Qualquer outra cirurgia intraocular no momento da canaloplastia e trabeculotomia, exceto cirurgia de catarata para indivíduos com catarata.
- Trabeculectomia anterior, outra cirurgia de glaucoma formadora de bolhas (p. shunt) ou stents de bypass trabecular implantados.
- Quaisquer outras patologias oculares que possam interferir no procedimento do estudo ou serem exacerbadas pelo procedimento OMNI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto
|
Programado para canaloplastia e trabeculotomia com ou sem extração de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (intraoperatório e perioperatório)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular média (PIO)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número médio de medicamentos hipotensores oculares
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1290569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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