- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530084
En enkelt Center Proof Of Concept-undersøgelse for at vurdere intra og perioperativ sikkerhedsprofil af OMNI Surgical System
26. august 2020 opdateret af: Mark Gallardo, MD
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og anvendeligheden af OMNI kirurgiske system til at udføre canaloplastik og trabekulotomi.
Resultatmål vil omfatte 1) bivirkninger (intraoperative og perioperative) 2) BCVA 3) Sekundære kirurgiske indgreb 4) gennemsnitlig IOP og 5) gennemsnitligt antal hypotensive medicin
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre.
- Visuelt signifikant katarakt eller pseudofakisk med en intraokulær linse i det bagerste kammer (PCIOL)
- Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (f. primært åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoexfoliativt glaukom)
- Planlagt til canaloplastik og trabekulotomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden intraokulær kirurgi på tidspunktet for canaloplastik og trabekulotomi undtagen kataraktkirurgi for de personer med grå stær.
- Tidligere trabekulektomi, anden bleb-dannende grøn stær operation (f.eks. tube shunt) eller implanterede trabekulære bypass-stents.
- Enhver anden øjenpatologi, der kan interferere med undersøgelsesproceduren eller blive forværret af OMNI-proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom
|
Planlagt til canaloplastik og trabekulotomi med eller uden grå stærekstraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger (intraoperativt og perioperativt)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitligt antal okulær hypotensive medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1290569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med OMNI Kirurgisk System
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukomDet Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien
-
Iqbal AhmedOMNI Medical Services, LLCAfsluttet
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetFedmekirurgiskandidatSchweiz
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenomForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelTyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige