Un estudio de prueba de concepto de un solo centro para evaluar el perfil de seguridad intra y perioperatorio del sistema quirúrgico OMNI
26 de agosto de 2020 actualizado por: Mark Gallardo, MD
El objetivo general de este estudio es determinar la seguridad y facilidad de uso del sistema quirúrgico OMNI en la realización de canaloplastia y trabeculotomía.
Las medidas de resultado incluirán 1) eventos adversos (intraoperatorios y perioperatorios) 2) BCVA 3) Intervenciones quirúrgicas secundarias 4) PIO media y 5) número medio de medicamentos hipotensores
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 22 años o más.
- Catarata visualmente significativa o pseudofáquica con una lente intraocular de cámara posterior (PCIOL)
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (p. glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, glaucoma pseudoexfoliativo)
- Programado para canaloplastia y trabeculotomía
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra cirugía intraocular en el momento de la canaloplastia y trabeculotomía excepto la cirugía de cataratas para aquellos sujetos con cataratas.
- Trabeculectomía previa, otra cirugía de glaucoma que forma ampollas (p. derivación de tubo), o stents de derivación trabecular implantados.
- Cualquier otra patología ocular que pueda interferir con el procedimiento del estudio o ser exacerbada por el procedimiento OMNI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto
|
Programado para canaloplastia y trabeculotomía con o sin extracción de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (intraoperatorios y perioperatorios)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número medio de medicamentos hipotensores oculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1290569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .