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Uno studio proof of concept in un unico centro per valutare il profilo di sicurezza intra e perioperatoria del sistema chirurgico OMNI

26 agosto 2020 aggiornato da: Mark Gallardo, MD
L'obiettivo generale di questo studio è determinare la sicurezza e l'usabilità del sistema chirurgico OMNI nell'esecuzione di canaloplastica e trabeculotomia. Le misure di esito includeranno 1) eventi avversi (intraoperatori e perioperatori) 2) BCVA 3) interventi chirurgici secondari 4) IOP media e 5) numero medio di farmaci ipotensivi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Eye Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 22 anni.
  2. Cataratta visivamente significativa o pseudofachica con lente intraoculare da camera posteriore (PCIOL)
  3. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (ad es. glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario, glaucoma pseudoesfoliativo)
  4. Programmato per canaloplastica e trabeculotomia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro intervento intraoculare al momento della canaloplastica e della trabeculotomia ad eccezione della chirurgia della cataratta per quei soggetti con cataratta.
  2. Precedente trabeculectomia, altri interventi chirurgici sul glaucoma con formazione di bolle (ad es. tubo shunt), o stent di bypass trabecolare impiantati.
  3. Qualsiasi altra patologia oculare che possa interferire con la procedura dello studio o essere esacerbata dalla procedura OMNI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI
Programmato per canaloplastica e trabeculotomia con o senza estrazione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (intraoperatori e perioperatori)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero medio di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1290569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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