Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen konseptitutkimus OMNI-kirurgisen järjestelmän intra- ja perioperatiivisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Mark Gallardo, MD
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää OMNI-kirurgisen järjestelmän turvallisuus ja käytettävyys kanaloplastian ja trabekulotomiassa. Tulosmittauksiin kuuluvat 1) haittatapahtumat (intraoperatiiviset ja perioperatiiviset) 2) BCVA 3) sekundaariset kirurgiset toimenpiteet 4) keskimääräinen silmänpaine ja 5) verenpainelääkkeiden keskimääräinen määrä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • El Paso Eye Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 22 vuotta tai vanhemmat.
  2. Visuaalisesti merkittävä kaihi tai pseudofakia, jossa on posterior chamber intraocular lins (PCIOL)
  3. Diagnoosi avokulmaglaukooma (esim. primaarinen avokulmaglaukooma, pigmentaarinen glaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma)
  4. Suunniteltu kanaloplastiaan ja trabekulotomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki muut silmänsisäiset leikkaukset kanaloplastian ja trabekulotomian aikana lukuun ottamatta kaihileikkauksia niille potilaille, joilla on kaihi.
  2. Aiempi trabekulektomia, muu rakkuloita muodostava glaukoomaleikkaus (esim. putkishuntti) tai implantoidut trabekulaariset ohitusstentit.
  3. Kaikki muut silmäsairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyä tai pahentaa OMNI-menettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnosoitu avokulmaglaukooma
Laite: OMNI kirurginen järjestelmä
Suunniteltu kanaloplastiaan ja trabekulotomiaan kaihien poiston kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (intraoperatiiviset ja perioperatiiviset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Gallardo, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1290569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa