Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den intra- och perioperativa säkerhetsprofilen för OMNI-kirurgiska systemet

26 augusti 2020 uppdaterad av: Mark Gallardo, MD
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa säkerheten och användbarheten av OMNI-kirurgiska system vid utförande av canaloplastik och trabekulotomi. Resultatmått kommer att inkludera 1) biverkningar (intraoperativa och perioperativa) 2) BCVA 3) Sekundära kirurgiska ingrepp 4) genomsnittlig IOP och 5) genomsnittligt antal hypotensiva mediciner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22 år eller äldre.
  2. Visuellt signifikant grå starr eller pseudofak med en intraokulär lins i bakre kammare (PCIOL)
  3. Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom (t. primär öppenvinkelglaukom, pigmentglaukom, pseudoexfoliativ glaukom)
  4. Schemalagd för canaloplastik och trabekulotomi

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra intraokulära operationer vid tidpunkten för canaloplastik och trabekulotomi förutom kataraktkirurgi för de patienter med katarakt.
  2. Tidigare trabekulektomi, annan blåsbildande glaukomoperation (t.ex. rörshunt), eller implanterade trabekulära bypass-stentar.
  3. Alla andra okulära patologier som kan störa studieproceduren eller förvärras av OMNI-proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom
Enhet: OMNI kirurgiskt system
Planerad för canaloplastik och trabekulotomi med eller utan kataraktextraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (intraoperativa och perioperativa)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittligt antal okulära hypotensiva mediciner
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Gallardo, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1290569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera