進行性 GIST 患者における CYP2C8 プローブ基質の薬物動態に対するリプレチニブの効果を評価するための薬物間相互作用研究
2024年7月31日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
進行性消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における CYP2C8 プローブ基質 (レパグリニド) の薬物動態に対するリプレチニブの効果を評価する第 1 相非盲検多施設試験
CYP2C8 基質の薬物動態に対するリプレチニブの効果の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 患者は GIST の組織学的診断を受けている必要があります。
- -患者は、進行したGISTを持っているか、少なくとも2ラインの以前のTKI療法に不耐性でなければなりません。
- -患者は東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコアが2以下でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性であり、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -28日以内または最初の投与前の半減期の5倍以内に以前の抗がん剤または他の治験療法を受けた。
- -リプレチニブによる前治療。
- -スクリーニングから30日以内に以前にレパグリニド治療を受けた患者。
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：
- 経口薬を服用できない、
- 吸収不良症候群、
- 静脈栄養の必要性。
- 1型または2型糖尿病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レパグリニド 0.5 mg + リプレチニブ 150 mg QD
レパグリニド 0.5 mg (1 × 0.5 mg 錠剤) の単回投与は、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目に経口投与されます。
リプレチニブ 150 mg QD (3 × 50 mg 錠剤) は、サイクル 1 の 2 日目から 28 日目まで経口投与され、サイクル 2 から治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続的に投与されます。
|
経口 KIT/PDGFRA キナーゼ阻害剤
他の名前：
経口血糖降下薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レパグリニドについて観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
Cmax を測定する
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
|
レパグリニドの時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
AUC0-t を測定する
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
|
時間 0 から無限大に外挿された AUC (AUC0-∞)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
AUC0-∞を測定する
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目 (投与前および投与後 [最大 24 時間] の複数の時点)。各サイクルは 28 日です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：研究完了までのサイクル1（〜12ヶ月）。各サイクルは 28 日です。
|
有害事象 [TEAE、SAE]、用量の減量、用量の中断または中止、バイタル サイン (心拍数 [拍/分]、検査パラメーターの変化 (化学、血液学、尿検査、凝固))。
|
研究完了までのサイクル1（〜12ヶ月）。各サイクルは 28 日です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。