Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ripretinib på farmakokinetikken til et CYP2C8-probesubstrat hos pasienter med avansert GIST

31. juli 2024 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En fase 1 åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av Ripretinib på farmakokinetikken til et CYP2C8-probesubstrat (Repaglinide) hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Evaluer effekten av Ripretinib på farmakokinetikken til et CYP2C8-substrat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år.
  2. Pasienter må ha en histologisk diagnose GIST.
  3. Pasienter må ha GIST som har utviklet seg på eller har intoleranse mot minst 2 linjer med tidligere TKI-behandlinger.
  4. Pasienter må ha en resultatscore for Eastern Cooperative Oncology Group på ≤ 2.
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å følge prevensjonskravene.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere kreftbehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5x halveringstiden før første dose.
  2. Tidligere behandling med ripretinib.
  3. Pasienter som tidligere har hatt repaglinidbehandling innen 30 dager etter screening.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.

  5. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • manglende evne til å ta orale medisiner,
    • malabsorpsjonssyndromer,
    • krav om intravenøs næring.
  6. Pasienter som har type 1 eller type 2 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
En enkeltdose repaglinid 0,5 mg (1 × 0,5 mg tablett) vil bli administrert oralt på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15. Ripretinib 150 mg QD (3 × 50 mg tabletter) vil bli administrert oralt fra dag 2 til og med dag 28 for syklus 1 og vil bli administrert kontinuerlig fra syklus 2 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Ripretinib
Oral KIT/PDGFRA kinasehemmer
Andre navn:
  • QINLOCK
Legemiddel: Repaglinid
Oralt antihyperglykemisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for repaglinid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.
Mål Cmax
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for repaglinid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.
Mål AUC0-t
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.
AUC fra tid 0 og ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.
Mål AUC0-∞
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (før dose og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose). Hver syklus er 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 gjennom studiegjennomføring (~ 12 måneder). Hver syklus er 28 dager.
Bivirkninger [TEAE, SAE], dosereduksjon, doseavbrudd eller seponering, vitale tegn (hjertefrekvens [slag/min] og endringer i laboratorieparametre (kjemi, hematologi, urinanalyse, koagulasjon).
Syklus 1 gjennom studiegjennomføring (~ 12 måneder). Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-2618-01-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor

Kliniske studier på Ripretinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere