Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku ripretinibu na farmakokinetiku substrátu sondy CYP2C8 u pacientů s pokročilým GIST

31. července 2024 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku Ripretinibu na farmakokinetiku substrátu sondy CYP2C8 (repaglinid) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

Vyhodnoťte účinek Ripretinibu na farmakokinetiku substrátu CYP2C8

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti musí mít histologickou diagnózu GIST.
  3. Pacienti musí mít GIST, který progredoval nebo mají intoleranci na alespoň 2 řady předchozích terapií TKI.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil předchozí protinádorovou nebo jinou zkoumanou léčbu během 28 dnů nebo 5× poločasu před první dávkou.
  2. Předchozí léčba ripretinibem.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu repaglinidem do 30 dnů od screeningu.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.

  5. Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    • neschopnost užívat perorální léky,
    • malabsorpční syndromy,
    • požadavek na nitrožilní výživu.
  6. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
Jedna dávka repaglinidu 0,5 mg (1 x 0,5 mg tableta) bude podávána perorálně v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15. Ripretinib 150 mg QD (3 x 50 mg tablety) se bude podávat perorálně od 2. dne do 28. dne pro cyklus 1 a bude podáván nepřetržitě od cyklu 2 až do progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: Ripretinib
Perorální inhibitor KIT/PDGFRA kinázy
Ostatní jména:
  • QINLOCK
Lék: Repaglinid
Perorální antihyperglykemická látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro repaglinid
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.
Změřte Cmax
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času t (AUC0-t) pro repaglinid
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.
Změřte AUC0-t
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.
AUC od času 0 a extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.
Změřte AUC0-∞
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 15 (před dávkou a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Cyklus 1 až do dokončení studie (~ 12 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
Nežádoucí účinky [TEAE, SAE], snížení dávky, přerušení nebo přerušení dávky, vitální funkce (srdeční frekvence [tepy/min] a změny laboratorních parametrů (chemie, hematologie, analýza moči, koagulace).
Cyklus 1 až do dokončení studie (~ 12 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-2618-01-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIST - Gastrointestinální stromální nádor

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Ripretinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit