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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do ripretinibe na farmacocinética de um substrato de sonda CYP2C8 em pacientes com GIST avançado

31 de julho de 2024 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar o efeito do ripretinibe na farmacocinética de um substrato de sonda CYP2C8 (Repaglinida) em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST)

Avaliar o Efeito do Ripretinibe na Farmacocinética de um Substrato CYP2C8

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de GIST.
  3. Os pacientes devem ter GIST que progrediu ou tem intolerância a pelo menos 2 linhas de terapias TKI anteriores.
  4. Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  5. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em seguir os requisitos de contracepção.
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu anticâncer anterior ou outra terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da primeira dose.
  2. Tratamento prévio com ripretinib.
  3. Pacientes que receberam tratamento prévio com repaglinida até 30 dias após a triagem.
  4. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.

  5. Anormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a:

    • incapacidade de tomar medicação oral,
    • síndromes de má absorção,
    • necessidade de alimentação intravenosa.
  6. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Repaglinida 0,5 mg + Ripretinibe 150 mg QD
Uma dose única de repaglinida 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg) será administrada por via oral no Ciclo 1 Dia 1 e no Ciclo 1 Dia 15. Ripretinibe 150 mg QD (3 comprimidos de 50 mg) será administrado por via oral do Dia 2 ao Dia 28 para o Ciclo 1 e será administrado continuamente do Ciclo 2 até a progressão da doença avaliada pelo Investigador, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Ripretinibe
Inibidor oral de KIT/PDGFRA quinase
Outros nomes:
  • QINLOCK
Medicamento: Repaglinida
Anti-hiperglicemiante oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada para repaglinida
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.
Meça o Cmax
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 até o tempo t (AUC0-t) para Repaglinida
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.
Meça o AUC0-t
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.
AUC do tempo 0 e extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.
Meça o AUC0-∞
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e em vários pontos de tempo [até 24 horas] pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Ciclo 1 até a conclusão do estudo (~ 12 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Eventos adversos [TEAEs, SAEs], redução da dose, interrupção ou descontinuação da dose, sinais vitais (frequência cardíaca [batimentos/min] e alterações nos parâmetros laboratoriais (química, hematologia, urinálise, coagulação).
Ciclo 1 até a conclusão do estudo (~ 12 meses). Cada ciclo é de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-2618-01-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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