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진행성 GIST 환자에서 CYP2C8 프로브 기질의 약동학에 대한 리프레티닙의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2024년 7월 31일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals LLC

진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 CYP2C8 프로브 기질(레파글리니드)의 약동학에 대한 리프레티닙의 효과를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

CYP2C8 기질의 약동학에 대한 리프레티닙의 효과 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 환자는 GIST의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 이전 TKI 요법의 최소 2개 라인에서 진행되었거나 내약성이 없는 GIST를 가지고 있어야 합니다.
  4. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수가 ≤ 2여야 합니다.
  5. 가임 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  6. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 28일 이내 또는 첫 번째 투여 전 반감기의 5배 이내에 사전 항암 또는 기타 연구 요법을 받았습니다.
  2. 리프레티닙으로 사전 치료.
  3. 스크리닝 30일 이내에 이전에 레파글리니드 치료를 받은 환자.
  4. 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 이상:

    • 경구 약물을 복용할 수 없음,
    • 흡수 장애 증후군,
    • 정맥주사를 위한 요구사항.
  6. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레파글리니드 0.5mg + 리프레티닙 150mg QD
레파글리니드 0.5 mg(1 x 0.5 mg 정제)의 단일 용량을 주기 1 1일 및 주기 1 15일에 경구 투여합니다. 리프레티닙 150mg QD(3 x 50mg 정제)는 사이클 1의 경우 2일차부터 28일차까지 경구 투여되며, 사이클 2부터 연구자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 지속적으로 투여됩니다.
의약품: 리프레티닙
경구용 KIT/PDGFRA 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 친락
의약품: 레파글리니드
경구용 항고혈당제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Repaglinide에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.
Cmax 측정
주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.
Repaglinide에 대한 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.
AUC0-t 측정
주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.
시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.
AUC0-∞ 측정
주기 1 1일 및 주기 1 15일(투약 전 및 투약 후 여러 시점[최대 24시간]). 각 주기는 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 주기 1(~12개월). 각 주기는 28일입니다.
부작용[TEAE, SAE], 용량 감소, 용량 중단 또는 중단, 활력 징후(심박수[beats/min], 실험실 매개변수의 변화(화학, 혈액학, 요검사, 응고)).
연구 완료까지 주기 1(~12개월). 각 주기는 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-2618-01-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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