Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van Ripretinib op de farmacokinetiek van een CYP2C8-sondesubstraat bij patiënten met gevorderde GIST te evalueren

31 juli 2024 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Een fase 1 open-label, multicenter onderzoek om het effect van Ripretinib op de farmacokinetiek van een CYP2C8-sondesubstraat (Repaglinide) te evalueren bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Evalueer het effect van Ripretinib op de farmacokinetiek van een CYP2C8-substraat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar.
  2. Patiënten moeten een histologische diagnose van GIST hebben.
  3. Patiënten moeten GIST hebben die is gevorderd op of intolerantie hebben voor ten minste 2 lijnen van eerdere TKI-therapieën.
  4. Patiënten moeten een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van ≤ 2.
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben voordat ze zich inschrijft en akkoord gaat met het volgen van de anticonceptie-eisen.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder antikanker- of andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 × de halfwaardetijd voorafgaand aan de eerste dosis.
  2. Eerdere behandeling met ripretinib.
  3. Patiënten die eerder met repaglinide zijn behandeld binnen 30 dagen na screening.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen.

  5. Gastro-intestinale afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • onvermogen om orale medicatie in te nemen,
    • malabsorptiesyndromen,
    • vereiste voor intraveneuze voeding.
  6. Patiënten met diabetes type 1 of type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repaglinide 0,5 mg + Ripretinib 150 mg eenmaal daags
Een enkelvoudige dosis repaglinide 0,5 mg (1 tablet van 0,5 mg) wordt oraal toegediend op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1. Ripretinib 150 mg eenmaal daags (3 tabletten van 50 mg) wordt oraal toegediend van dag 2 tot en met dag 28 voor cyclus 1 en wordt continu toegediend vanaf cyclus 2 tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Ripretinib
Orale KIT/PDGFRA-kinaseremmer
Andere namen:
  • QINLOCK
Geneesmiddel: Repaglinide
Oraal bloedglucoseverlagend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor repaglinide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.
Meet de Cmax
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd t (AUC0-t) voor Repaglinide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.
Meet de AUC0-t
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.
AUC vanaf tijdstip 0 en geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.
Meet de AUC0-∞
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis). Elke cyclus is 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot voltooiing van de studie (~ 12 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
Bijwerkingen [TEAE's, SAE's], dosisverlaging, dosisonderbreking of stopzetting, vitale functies (hartslag [slagen/min] en veranderingen in laboratoriumparameters (chemie, hematologie, urineonderzoek, coagulatie).
Cyclus 1 tot voltooiing van de studie (~ 12 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-2618-01-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren