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Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet du riprétinib sur la pharmacocinétique d'un substrat de sonde CYP2C8 chez les patients atteints de GIST avancé

31 juillet 2024 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du riprétinib sur la pharmacocinétique d'un substrat de sonde CYP2C8 (répaglinide) chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST)

Évaluer l'effet du riprétinib sur la pharmacocinétique d'un substrat du CYP2C8

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans.
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique de GIST.
  3. Les patients doivent avoir des GIST qui ont progressé ou qui ont une intolérance à au moins 2 lignes de traitements TKI antérieurs.
  4. Les patients doivent avoir un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  5. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter de suivre les exigences en matière de contraception.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un anticancéreux antérieur ou un autre traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie avant la première dose.
  2. Traitement antérieur par riprétinib.
  3. Patients ayant déjà reçu un traitement par répaglinide dans les 30 jours suivant le dépistage.
  4. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.

  5. Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter :

    • incapacité à prendre des médicaments par voie orale,
    • les syndromes de malabsorption,
    • nécessité d'une alimentation intraveineuse.
  6. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répaglinide 0,5 mg + Riprétinib 150 mg QD
Une dose unique de répaglinide 0,5 mg (1 × comprimé de 0,5 mg) sera administrée par voie orale le jour 1 du cycle 1 et le jour 15 du cycle 1. Le riprétinib 150 mg QD (3 comprimés de 50 mg) sera administré par voie orale du jour 2 au jour 28 pour le cycle 1 et sera administré en continu à partir du cycle 2 jusqu'à la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: Riprétinib
Inhibiteur oral de KIT/PDGFRA kinase
Autres noms:
  • QINLOCK
Médicament: Répaglinide
Antihyperglycémiant oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée pour le répaglinide
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.
Mesurer la Cmax
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps 0 au temps t (ASC0-t) pour le répaglinide
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.
Mesurer l'AUC0-t
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.
AUC à partir du temps 0 et extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.
Mesurer l'AUC0-∞
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 (avant la dose et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose). Chaque cycle dure 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Cycle 1 jusqu'à la fin des études (~ 12 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
Événements indésirables [EIAT, EIG], réduction de la dose, interruption ou arrêt du traitement, signes vitaux (fréquence cardiaque [battements/min] et modifications des paramètres de laboratoire (chimie, hématologie, analyse d'urine, coagulation).
Cycle 1 jusqu'à la fin des études (~ 12 mois). Chaque cycle dure 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-2618-01-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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