Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus ripretinibin vaikutuksen arvioimiseksi CYP2C8-koetinsubstraatin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus ripretinibin vaikutuksen arvioimiseksi CYP2C8-koetinsubstraatin (repaglinidi) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)

Arvioi ripretinibin vaikutus CYP2C8-substraatin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat.
  2. Potilailla on oltava histologinen GIST-diagnoosi.
  3. Potilailla on oltava GIST, joka on edennyt tai heillä on intoleranssi vähintään kahdelle aikaisemmille TKI-hoitosarjalle.
  4. Potilaiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskykypisteen on oltava ≤ 2.
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiempaa syövänvastaista tai muuta tutkimushoitoa 28 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika ennen ensimmäistä annosta.
  2. Aiempi hoito ripretinibillä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet repaglinidihoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta.
  4. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.

  5. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä,
    • imeytymishäiriöt,
    • suonensisäisen ravinnon vaatimus.
  6. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repaglinidi 0,5 mg + ripretinibi 150 mg QD
Yksi 0,5 mg:n repaglinidiannos (1 × 0,5 mg:n tabletti) annetaan suun kautta syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15. Ripretinibi 150 mg QD (3 × 50 mg tablettia) annetaan suun kautta vuorokaudesta 2 päivään 28 syklissä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti syklistä 2, kunnes tutkija arvioi taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.
Lääke: Ripretinibi
Suun kautta otettava KIT/PDGFRA-kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • QINLOCK
Lääke: Repaglinidi
Suun kautta otettava antihyperglykeeminen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repaglinidin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.
Mittaa Cmax
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.
Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.
Mittaa AUC0-t
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.
AUC ajasta 0 ja ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.
Mittaa AUC0-∞
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15 (ennen annosta ja useissa aikapisteissä [jopa 24 tuntia] annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kierros 1 opintojen loppuun asti (~ 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää.
Haittatapahtumat [TEAE, SAE], annoksen pienentäminen, annoksen keskeyttäminen tai lopettaminen, elintoiminnot (syke [lyöntiä/min] ja muutokset laboratorioparametreissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi, koagulaatio).
Kierros 1 opintojen loppuun asti (~ 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-2618-01-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ripretinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa