Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av Ripretinib på farmakokinetiken hos ett CYP2C8-probsubstrat hos patienter med avancerad GIST

31 juli 2024 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En öppen fas 1 multicenterstudie för att utvärdera effekten av ripretinib på farmakokinetiken hos ett CYP2C8-probsubstrat (repaglinid) hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

Utvärdera effekten av Ripretinib på farmakokinetiken för ett CYP2C8-substrat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år.
  2. Patienterna måste ha en histologisk diagnos av GIST.
  3. Patienter måste ha GIST som har utvecklats på eller har intolerans mot minst 2 rader av tidigare TKI-behandlingar.
  4. Patienterna måste ha ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group på ≤ 2.
  5. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att följa preventivmedelskraven.
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Fick tidigare anticancer eller annan undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden före den första dosen.
  2. Tidigare behandling med ripretinib.
  3. Patienter som tidigare har fått repaglinidbehandling inom 30 dagar efter screening.
  4. Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser.

  5. Gastrointestinala abnormiteter inklusive men inte begränsat till:

    • oförmåga att ta oral medicin,
    • malabsorptionssyndrom,
    • krav på intravenös alimentation.
  6. Patienter som har diabetes typ 1 eller typ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
En engångsdos repaglinid 0,5 mg (1 × 0,5 mg tablett) kommer att administreras oralt på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15. Ripretinib 150 mg QD (3 × 50 mg tabletter) kommer att administreras oralt från dag 2 till och med dag 28 för cykel 1 och kommer att administreras kontinuerligt från cykel 2 tills sjukdomsprogression bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Ripretinib
Oral KIT/PDGFRA kinashämmare
Andra namn:
  • QINLOCK
Läkemedel: Repaglinid
Oralt antihyperglykemiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration för repaglinid
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.
Mät Cmax
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 upp till tid t (AUC0-t) för repaglinid
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.
Mät AUC0-t
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.
AUC från tid 0 och extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.
Mät AUC0-∞
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 15 (före dosering och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering). Varje cykel är 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Cykel 1 till och med avslutad studie (~ 12 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Biverkningar [TEAE, SAE], dosreduktion, dosavbrott eller avbrytande av behandlingen, vitala tecken (hjärtfrekvens [slag/min] och förändringar i laboratorieparametrar (kemi, hematologi, urinanalys, koagulation).
Cykel 1 till och med avslutad studie (~ 12 månader). Varje cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-2618-01-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera