评估 Ripretinib 对晚期 GIST 患者 CYP2C8 探针底物药代动力学影响的药物相互作用研究
2024年7月31日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
评估 Ripretinib 对晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者 CYP2C8 探针底物（瑞格列奈）药代动力学影响的 1 期开放标签多中心研究
评估 Ripretinib 对 CYP2C8 底物药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者。
- 患者必须有 GIST 的组织学诊断。
- 患者的 GIST 必须在接受过至少 2 种既往 TKI 治疗后进展或不耐受。
- 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现评分必须≤ 2。
- 如果是有生育能力的女性，则必须在入学前进行阴性妊娠试验并同意遵守避孕要求。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 在首次给药前的 28 天内或半衰期的 5 倍内接受过先前的抗癌治疗或其他研究性治疗。
- 既往接受利培替尼治疗。
- 在筛选后 30 天内接受过瑞格列奈治疗的患者。
- 临床相关心血管异常的病史或存在。
胃肠道异常包括但不限于：
- 无法服用口服药物，
- 吸收不良综合征，
- 静脉营养的要求。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞格列奈 0.5 mg + Ripretinib 150 mg QD
将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天口服单剂量瑞格列奈 0.5 mg（1 × 0.5 mg 片剂）。
Ripretinib 150 mg QD（3 × 50 mg 片剂）将从第 2 天到第 28 天口服给药，用于第 1 个周期，并将从第 2 个周期连续给药，直到研究者评估的疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
|
口服 KIT/PDGFRA 激酶抑制剂
其他名称：
口服降糖药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瑞格列奈的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
测量 Cmax
|
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
|
瑞格列奈从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
测量 AUC0-t
|
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
|
AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
测量 AUC0-∞
|
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天（给药前和给药后多个时间点 [最多 24 小时]）。每个周期为28天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：通过研究完成（~ 12 个月）的第 1 周期。每个周期为28天。
|
不良事件 [TEAE、SAE]、剂量减少、剂量中断或停药、生命体征（心率 [心跳/分钟]，以及实验室参数的变化（化学、血液学、尿液分析、凝血）。
|
通过研究完成（~ 12 个月）的第 1 周期。每个周期为28天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.