Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​Ripretinib på farmakokinetikken af ​​et CYP2C8-probesubstrat hos patienter med avanceret GIST

31. juli 2024 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Et fase 1 åbent multicenter-studie til evaluering af effekten af ​​Ripretinib på farmakokinetikken af ​​et CYP2C8-probesubstrat (Repaglinid) hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Evaluer effekten af ​​Ripretinib på farmakokinetikken af ​​et CYP2C8-substrat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år.
  2. Patienter skal have en histologisk diagnose GIST.
  3. Patienter skal have GIST, der er udviklet på eller have intolerance over for mindst 2 linjer af tidligere TKI-behandlinger.
  4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsscore på ≤ 2.
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at følge præventionskravene.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden før den første dosis.
  2. Tidligere behandling med ripretinib.
  3. Patienter, der tidligere har fået repaglinidbehandling inden for 30 dage efter screening.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.

  5. Gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til:

    • manglende evne til at tage oral medicin,
    • malabsorptionssyndromer,
    • krav om intravenøs næring.
  6. Patienter, der har type 1 eller type 2 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
En enkelt dosis repaglinid 0,5 mg (1 × 0,5 mg tablet) vil blive indgivet oralt på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15. Ripretinib 150 mg QD (3 × 50 mg tabletter) vil blive administreret oralt fra dag 2 til og med dag 28 for cyklus 1 og vil blive administreret kontinuerligt fra cyklus 2 indtil sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ripretinib
Oral KIT/PDGFRA kinasehæmmer
Andre navne:
  • QINLOCK
Medicin: Repaglinid
Oralt antihyperglykæmisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration for repaglinid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
Mål Cmax
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 op til tidspunkt t (AUC0-t) for Repaglinid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
Mål AUC0-t
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
AUC fra tidspunkt 0 og ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
Mål AUC0-∞
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 til studieafslutning (~ 12 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Bivirkninger [TEAE, SAE], dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering, vitale tegn (puls [slag/min] og ændringer i laboratorieparametre (kemi, hæmatologi, urinanalyse, koagulation).
Cyklus 1 til studieafslutning (~ 12 måneder). Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-2618-01-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor

Kliniske forsøg med Ripretinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner