- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530981
Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af Ripretinib på farmakokinetikken af et CYP2C8-probesubstrat hos patienter med avanceret GIST
25. april 2024 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Et fase 1 åbent multicenter-studie til evaluering af effekten af Ripretinib på farmakokinetikken af et CYP2C8-probesubstrat (Repaglinid) hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Evaluer effekten af Ripretinib på farmakokinetikken af et CYP2C8-substrat
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 785-830-2100
- E-mail: clinicaltrials@deciphera.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Patienter skal have en histologisk diagnose GIST.
- Patienter skal have GIST, der er udviklet på eller have intolerance over for mindst 2 linjer af tidligere TKI-behandlinger.
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsscore på ≤ 2.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at følge præventionskravene.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden før den første dosis.
- Tidligere behandling med ripretinib.
- Patienter, der tidligere har fået repaglinidbehandling inden for 30 dage efter screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
Gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til:
- manglende evne til at tage oral medicin,
- malabsorptionssyndromer,
- krav om intravenøs næring.
- Patienter, der har type 1 eller type 2 diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
En enkelt dosis repaglinid 0,5 mg (1 × 0,5 mg tablet) vil blive indgivet oralt på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15.
Ripretinib 150 mg QD (3 × 50 mg tabletter) vil blive administreret oralt fra dag 2 til og med dag 28 for cyklus 1 og vil blive administreret kontinuerligt fra cyklus 2 indtil sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Oral KIT/PDGFRA kinasehæmmer
Andre navne:
Oralt antihyperglykæmisk middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration for repaglinid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
Mål Cmax
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 op til tidspunkt t (AUC0-t) for Repaglinid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
Mål AUC0-t
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
AUC fra tidspunkt 0 og ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
Mål AUC0-∞
|
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15 (før dosis og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis). Hver cyklus er 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 til studieafslutning (~ 12 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
|
Bivirkninger [TEAE, SAE], dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering, vitale tegn (puls [slag/min] og ændringer i laboratorieparametre (kemi, hæmatologi, urinanalyse, koagulation).
|
Cyklus 1 til studieafslutning (~ 12 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Repaglinid
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC-2618-01-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid tumor, voksen | Gastrointestinal stromal tumor (GIST)Kina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST)Taiwan
-
Kristen GanjooGlaxoSmithKlineAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST)Ecuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPlexxikon; Array BioPharmaAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland, Polen, Spanien
Kliniske forsøg med Ripretinib
-
Peking UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.AfsluttetGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Avancerede kræftformer | Avanceret systemisk mastocytoseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCGodkendt til markedsføringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Italien, Belgien, Spanien, Canada, Australien, Polen, Singapore
-
RenJi HospitalRekrutteringGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCTrukket tilbageGastrointestinale stromale tumorer
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCPfizerRekrutteringKolorektal cancer | GISTForenede Stater
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCRekrutteringGISTForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Holland, Brasilien, Chile, Polen