Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu rypretynibu na farmakokinetykę substratu sondy CYP2C8 u pacjentów z zaawansowanym GIST

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy oceniające wpływ rypretynibu na farmakokinetykę substratu sondy CYP2C8 (repaglinidu) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

Ocena wpływu ripretynibu na farmakokinetykę substratu CYP2C8

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie GIST.
  3. Pacjenci muszą mieć GIST z progresją lub nietolerancję co najmniej 2 linii wcześniejszej terapii TKI.
  4. Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do programu i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniej lek przeciwnowotworowy lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania przed pierwszą dawką.
  2. Wcześniejsze leczenie ripretynibem.
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni repaglinidem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  4. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.

  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    • niemożność przyjmowania leków doustnych,
    • zespoły złego wchłaniania,
    • konieczność żywienia dożylnego.
  6. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repaglinid 0,5 mg + Ripretynib 150 mg QD
Pojedyncza dawka repaglinidu 0,5 mg (1 x tabletka 0,5 mg) zostanie podana doustnie w 1. dniu 1. cyklu i 15. dniu 1. cyklu. Rypretynib w dawce 150 mg raz na dobę (3 tabletki po 50 mg) będzie podawany doustnie od dnia 2. do dnia 28. w cyklu 1. i będzie podawany w sposób ciągły od cyklu 2. do progresji choroby w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Ripretynib
Doustny inhibitor kinazy KIT/PDGFRA
Inne nazwy:
  • QINLOCK
Lek: Repaglinid
Doustny środek przeciwhiperglikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie repaglinidu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Zmierzyć Cmax
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) dla repaglinidu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Zmierzyć AUC0-t
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
AUC od czasu 0 i ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.
Zmierzyć AUC0-∞
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cykl 1 do ukończenia studiów (~12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Zdarzenia niepożądane [TEAE, SAE], zmniejszenie dawki, przerwanie podawania lub odstawienie leku, parametry życiowe (tętno [uderzenia/min] oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu, krzepnięcie).
Cykl 1 do ukończenia studiów (~12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-2618-01-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ripretynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj