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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ripretinib auf die Pharmakokinetik eines CYP2C8-Sondensubstrats bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST

31. Juli 2024 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ripretinib auf die Pharmakokinetik eines CYP2C8-Sondensubstrats (Repaglinid) bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Bewertung der Wirkung von Ripretinib auf die Pharmakokinetik eines CYP2C8-Substrats

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Die Patienten müssen eine histologische Diagnose von GIST haben.
  3. Die Patienten müssen einen fortgeschrittenen GIST haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 Linien früherer TKI-Therapien aufweisen.
  4. Die Patienten müssen einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2 aufweisen.
  5. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und der Einhaltung der Verhütungsvorschriften zugestimmt werden.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige Krebs- oder andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5-mal der Halbwertszeit vor der ersten Dosis.
  2. Vorbehandlung mit Ripretinib.
  3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit Repaglinid erhalten haben.
  4. Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien.

  5. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen,
    • Malabsorptionssyndrome,
    • Bedarf an intravenöser Ernährung.
  6. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg einmal täglich
Eine Einzeldosis Repaglinid 0,5 mg (1 × 0,5-mg-Tablette) wird oral an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 verabreicht. Ripretinib 150 mg QD (3 × 50-mg-Tabletten) wird von Tag 2 bis Tag 28 für Zyklus 1 oral verabreicht und wird kontinuierlich von Zyklus 2 bis zur Krankheitsprogression gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Arzneimittel: Ripretinib
Oraler KIT/PDGFRA-Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • QINLOCK
Arzneimittel: Repaglinid
Orales Antihyperglykämikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Repaglinid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Cmax messen
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für Repaglinid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Messen Sie die AUC0-t
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC vom Zeitpunkt 0 und extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Messen Sie die AUC0-∞
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Studienabschluss (~ 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Unerwünschte Ereignisse [TEAEs, SUEs], Dosisreduktion, Dosisunterbrechung oder -abbruch, Vitalfunktionen (Herzfrequenz [Schläge/min] und Veränderungen von Laborparametern (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Gerinnung).
Zyklus 1 bis Studienabschluss (~ 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2618-01-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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