Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a ripretinibnek a CYP2C8 próba szubsztrát farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél

2024. április 25. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a ripretinibnek a CYP2C8 próbaszubsztrát (repaglinid) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott gastrointestinalis stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

Értékelje a ripretinib hatását a CYP2C8 szubsztrát farmakokinetikájára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek.
  2. A betegeknek rendelkezniük kell a GIST szövettani diagnózisával.
  3. A betegeknek olyan GIST-ben kell szenvedniük, amely legalább 2 korábbi TKI-terápia során előrehaladott vagy intoleranciát mutat.
  4. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménypontszáma ≤ 2 legyen.
  5. Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási követelmények betartását.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban rákellenes vagy egyéb vizsgálati kezelésben részesült az első adagot megelőző 28 napon belül vagy az első adag előtti felezési idő 5-szöröse.
  2. Előzetes ripretinib-kezelés.
  3. Olyan betegek, akik korábban repaglinid kezelésben részesültek a szűrést követő 30 napon belül.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.

  5. Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • képtelenség szájon át szedni a gyógyszert,
    • malabszorpciós szindrómák,
    • intravénás táplálék szükségessége.
  6. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repaglinid 0,5 mg + Ripretinib 150 mg QD
A repaglinid 0,5 mg-os egyszeri adagja (1 × 0,5 mg-os tabletta) orálisan kerül beadásra az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján. A 150 mg-os ripretinib QD (3 × 50 mg-os tabletta) orálisan kerül beadásra a 2. naptól a 28. napig az 1. ciklusban, és a 2. ciklustól folyamatosan adják a vizsgálatot végző személy által értékelt betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Ripretinib
Orális KIT/PDGFRA kináz inhibitor
Más nevek:
  • QINLOCK
Drog: Repaglinid
Orális antihiperglikémiás szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Repaglinid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.
Mérje meg a Cmax-ot
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.
A repaglinid koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) 0 időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.
Mérje meg az AUC0-t
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.
AUC a 0 időponttól és a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.
Mérje meg az AUC0-∞ értéket
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt és több időpontban [legfeljebb 24 óráig] az adagolás után). Minden ciklus 28 napos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. ciklus a tanulmány befejezéséig (~ 12 hónap). Minden ciklus 28 napos.
Nemkívánatos események [TEAE, SAE], dóziscsökkentés, az adagolás megszakítása vagy abbahagyása, életjelek (pulzusszám [ütés/perc] és a laboratóriumi paraméterek változásai (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, koaguláció).
1. ciklus a tanulmány befejezéséig (~ 12 hónap). Minden ciklus 28 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-2618-01-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ripretinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel