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Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di Ripretinib sulla farmacocinetica di un substrato della sonda CYP2C8 in pazienti con GIST avanzato

31 luglio 2024 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di Ripretinib sulla farmacocinetica di un substrato della sonda CYP2C8 (repaglinide) in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST)

Valutare l'effetto di Ripretinib sulla farmacocinetica di un substrato CYP2C8

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni.
  2. I pazienti devono avere una diagnosi istologica di GIST.
  3. I pazienti devono avere GIST che è progredito o avere intolleranza ad almeno 2 linee di precedenti terapie con TKI.
  4. I pazienti devono avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  5. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuta una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita prima della prima dose.
  2. Precedente trattamento con ripretinib.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con repaglinide entro 30 giorni dallo screening.
  4. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti.

  5. Anomalie gastrointestinali inclusi ma non limitati a:

    • incapacità di assumere farmaci per via orale,
    • sindromi da malassorbimento,
    • requisito per l'alimentazione endovenosa.
  6. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repaglinide 0,5 mg + Ripretinib 150 mg una volta al giorno
Una singola dose di repaglinide 0,5 mg (1 compressa da 0,5 mg) verrà somministrata per via orale il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1. Ripretinib 150 mg QD (3 compresse da 50 mg) sarà somministrato per via orale dal giorno 2 al giorno 28 per il ciclo 1 e sarà somministrato in modo continuo dal ciclo 2 fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Ripretinib
Inibitore orale della chinasi KIT/PDGFRA
Altri nomi:
  • QINLOCK
Droga: Repaglinide
Agente antiiperglicemico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata per la repaglinide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Misurare la Cmax
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 fino al tempo t (AUC0-t) per la repaglinide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Misurare l'AUC0-t
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.
AUC dal tempo 0 ed estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Misurare l'AUC0-∞
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose). Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al completamento degli studi (~ 12 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Eventi avversi [TEAE, SAE], riduzione della dose, interruzione o sospensione della dose, segni vitali (frequenza cardiaca [battiti/min] e variazioni dei parametri di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine, coagulazione).
Ciclo 1 fino al completamento degli studi (~ 12 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2618-01-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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