肺機能診断のための COPD 患者の圧力ベースと希釈ベースの総肺活量測定の比較
肺機能診断用の 2 つの市販デバイスを使用した、COPD 患者と健康な被験者における圧力ベースと希釈ベースの総肺活量測定を比較する単中心対照クロスオーバー研究
肺の総肺活量 (TLC) は、圧力ベースの方法 (つまり体積脈波検査) を使用して決定することも、希釈ベースの方法 (つまり CO 拡散能力テスト中の 1 回の呼気希釈による) を使用して決定することもできます。 2 つの方法の結果は、特に高グレードの COPD 患者では異なります。 この研究では、希釈法を使用した TLC 測定の改良された分析を調査しています。この方法は、2017 年に発行された新しい ATS/ERS DLCO (肺の一酸化炭素拡散能力) 規格で提案されています。 この研究はおよその情報に基づいています。 参加者は120名。 これまでのところ、市販の装置を使用した研究はありません。
スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィーによる肺容積測定、および DLCO 測定は参照デバイス (Masterscreen Body/Diff、Vyaire、米国) で実行され、スパイロメトリーと DLCO はテスト対象デバイス (EasyOne Pro LAB、ndd Medizintechnik AG、スイス) でも実行されます。 ) クロスオーバーデザイン。 どちらのデバイスも CE マークが付いており、FDA の承認を受けています。 両方のデバイスで実行されるテストは、患者に対して日常的に実行される標準化されたテストです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- LungenZentrum Hirslanden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3グループ
- 健康な被験者、FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD分類1または2、FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- COPD GOLD 分類 3 または 4、FEV1/FEV1(pred) < 50%
除外基準:
- 測定前2時間以内に喫煙
健康な被験者に対する追加の除外基準:
- BMI > 30
- 関連する併発疾患（治験責任医師の決定）
- 関連する併用薬（治験責任医師の決定）
- FEV1/FEV1(予測) <= 80%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トータルブレス法に続いて標準法
全呼吸法に従って EasyOne Pro (TM) デバイスで全肺活量 (TLC) 測定を実行し、続いて標準的な方法に従って MasterScreen (TM) デバイスで TLC 測定を実行します。
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総呼吸法による総肺活量の測定
他の名前：
標準的な方法を使用した総肺活量の測定
他の名前：
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他の：標準法に続いてトータルブレス法
標準的な方法に従って Masterscreen (TM) デバイスで全肺活量 (TLC) 測定を実行し、続いて総呼吸法に従って EasyOne Pro (TM) デバイスで TLC 測定を実行します。
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総呼吸法による総肺活量の測定
他の名前：
標準的な方法を使用した総肺活量の測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総呼吸法と標準法を使用した全肺活量 (TLC) 測定の比較
時間枠：1日目の1回の測定
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体積脈波検査を使用した TLC との関連における、総呼吸法 (ATS/ERS 標準 2017、EasyOne Pro に準拠) を使用した総肺活量 (TLC) と標準希釈法 (ATS/ERS 標準 2005、EasyOne Pro に準拠) を使用した TLC の差異（ヴィエール）。
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1日目の1回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要転帰と COPD 疾患の重症度の間の依存性
時間枠：1日目の1回の測定
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( TLC(希釈、総呼気、EasyOne Pro) - TLC(希釈、標準 2005、EasyOne Pro) ) / TLC(本体、Vyaire) と FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(予測) の相関関係
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1日目の1回の測定
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両方のデバイスで同じ方法を使用したデバイスの比較。
時間枠：1日目の1回の測定
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総肺活量 (TLC) (希釈、標準 2005、EasyOne Pro) / TLC(希釈、標準、Vyaire)。
TLC の測定における両方のデバイスの精度と比較可能性を判断します。
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1日目の1回の測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EOP17
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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