Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trykbaserede og fortyndingsbaserede målinger af total lungekapacitet hos KOL-patienter til lungefunktionsdiagnostik

3. juni 2022 opdateret af: ndd Medizintechnik AG

Monocentreret, kontrolleret cross-over-undersøgelse, der sammenligner trykbaserede og fortyndingsbaserede målinger af total lungekapacitet hos KOL-patienter og raske forsøgspersoner, der bruger to kommercielt tilgængelige enheder til lungefunktionsdiagnostik

Lungernes samlede lungekapacitet (TLC) kan bestemmes ved hjælp af en trykbaseret metode (dvs. ved kropsplethysmografi), eller den kan bestemmes ved hjælp af en fortyndingsbaseret metode (dvs. ved enkelt udåndingsfortynding under en CO-diffusionskapacitetstest). Resultaterne af de to metoder er forskellige, især hos patienter med højere grad af KOL. Undersøgelsen undersøger en forbedret analyse til bestemmelse af TLC ved anvendelse af fortyndingsmetoden; denne metode er blevet foreslået i den nye ATS/ERS DLCO-standard (diffusionskapacitet af lunge for kulilte) offentliggjort i 2017. Denne undersøgelse er baseret på ca. 120 deltagere. Indtil videre har der ikke været en undersøgelse med kommercielt tilgængeligt udstyr.

Spirometri, lungevolumenmåling ved kropsplethysmografi og DLCO-målinger vil blive udført på referenceenhed (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), spirometri og DLCO vil også blive udført på enheden under test (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Schweiz ) i et crossover-design. Begge enheder er CE-mærkede og FDA-godkendte. Testene, der udføres på begge enheder, er standardiserede test, der udføres rutinemæssigt med patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3 grupper

  • Raske forsøgspersoner, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
  • KOL GULD klassificering 1 eller 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50 %
  • KOL GULD klassificering 3 eller 4, FEV1/FEV1(pred) < 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Røget i 2 timer før målinger

Yderligere eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • BMI > 30
  • Eventuelle relevante samtidige sygdomme (etterforskerens beslutning)
  • Enhver relevant samtidig medicin (efterforskerens beslutning)
  • FEV1/FEV1(pred) <= 80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Total-åndemetode efterfulgt af standardmetode
Total Lung Capacity (TLC)-måling udført på enheden EasyOne Pro (TM) i henhold til total-breath-metoden efterfulgt af TLC-måling udført på enheden MasterScreen (TM) i henhold til standardmetoden.
Enhed: Respiratorisk analysesystem
Måling af total lungekapacitet ved hjælp af total-åndedræt metode
Andre navne:
  • EasyOne Pro (TM) af ndd Medizintechnik AG
Enhed: Respiratorisk analysesystem
Måling af total lungekapacitet ved hjælp af standardmetode
Andre navne:
  • Masterscreen (TM) af Vyaire
Andet: Standardmetode efterfulgt af total åndedrætsmetode
Total Lung Capacity (TLC)-måling udført på enheden Masterscreen (TM) i henhold til standardmetoden efterfulgt af TLC-måling udført på enheden EasyOne Pro (TM) i henhold til total-breath-metoden.
Enhed: Respiratorisk analysesystem
Måling af total lungekapacitet ved hjælp af total-åndedræt metode
Andre navne:
  • EasyOne Pro (TM) af ndd Medizintechnik AG
Enhed: Respiratorisk analysesystem
Måling af total lungekapacitet ved hjælp af standardmetode
Andre navne:
  • Masterscreen (TM) af Vyaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af måling af total lungekapacitet (TLC) ved hjælp af total-åndemetode og standardmetode
Tidsramme: enkelt måling på dag 1
Forskel i total lungekapacitet (TLC) ved brug af total-åndedrætsmetode (ifølge ATS/ERS-standard 2017, EasyOne Pro) og TLC ved brug af normal fortyndingsmetode (ifølge ATS/ERS-standard 2005, EasyOne Pro) i forhold til TLC ved hjælp af kropspletysmografi (Vyaire).
enkelt måling på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængighed mellem primært resultat og KOL sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: enkelt måling på dag 1
Korrelation mellem ( TLC(fortynding, totalånding, EasyOne Pro) - TLC(fortynding, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(body, Vyaire) og FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(forudsagt)
enkelt måling på dag 1
Enhedssammenligning ved hjælp af samme metode for begge enheder.
Tidsramme: enkelt måling på dag 1
Total Lung Capacity (TLC) (fortynding, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (fortynding, standard, Vyaire). Bestemmer nøjagtighed og sammenlignelighed for begge enheder ved måling af TLC.
enkelt måling på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ndd Medizintechnik AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOP17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Respiratorisk analysesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner