Paineperusteisten ja laimennusperusteisten keuhkojen kokonaiskapasiteettimittausten vertailu keuhkoahtaumapotilailla keuhkotoiminnan diagnostiikkaa varten
Yksikeskeinen, kontrolloitu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan paine- ja laimennuspohjaisia keuhkojen kokonaiskapasiteettimittauksia keuhkoahtaumatautipotilailla ja terveillä koehenkilöillä käyttäen kahta kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta keuhkotoiminnan diagnostiikkaan
Keuhkojen kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) voidaan määrittää painepohjaisella menetelmällä (eli kehon pletysmografialla) tai se voidaan määrittää laimennuspohjaisella menetelmällä (eli kertahengityslaimennuksella CO-diffundointikapasiteettitestin aikana). Kahden menetelmän tulokset eroavat toisistaan, erityisesti potilailla, joilla on korkeampi keuhkoahtaumatauti. Tutkimus tutkii parannettua analyysiä TLC:n määrittämiseksi laimennusmenetelmällä; tätä menetelmää on ehdotettu vuonna 2017 julkaistussa uudessa ATS/ERS DLCO -standardissa (diffuusiokapasiteetti keuhkojen hiilimonoksidille). Tämä tutkimus perustuu n. 120 osallistujaa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla.
Spirometria, keuhkojen tilavuuden mittaus kehon pletysmografialla ja DLCO-mittaukset suoritetaan referenssilaitteella (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), spirometria ja DLCO suoritetaan myös testattavalle laitteelle (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Sveitsi ) crossover-mallissa. Molemmat laitteet ovat CE-merkitty ja FDA-hyväksytty. Molemmilla laitteilla tehdyt testit ovat standardoituja testejä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3 ryhmää
- Terveet koehenkilöt, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
- COPD GOLD -luokitus 1 tai 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50 %
- COPD GOLD -luokitus 3 tai 4, FEV1/FEV1(pred) < 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Savustettu 2 tuntia ennen mittauksia
Muut poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille:
- BMI > 30
- Kaikki asiaan liittyvät samanaikaiset sairaudet (tutkijan päätös)
- Kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet (tutkijan päätös)
- FEV1/FEV1 (edellinen) <= 80 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokonaishengitysmenetelmä, jota seuraa standardimenetelmä
Kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) mittaus suoritettiin EasyOne Prolla (TM) kokonaishengitysmenetelmällä, minkä jälkeen TLC-mittaus suoritettiin MasterScreenilla (TM) vakiomenetelmän mukaisesti.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin mittaus kokonaishengitysmenetelmällä
Muut nimet:
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin mittaus standardimenetelmällä
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakiomenetelmä, jota seuraa kokonaishengitysmenetelmä
Kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) mittaus suoritettiin laitteessa Masterscreen (TM) standardimenetelmän mukaisesti, minkä jälkeen TLC-mittaus suoritettiin EasyOne Prolla (TM) kokonaishengitysmenetelmällä.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin mittaus kokonaishengitysmenetelmällä
Muut nimet:
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin mittaus standardimenetelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) mittauksen vertailu kokonaishengitysmenetelmällä ja standardimenetelmällä
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Ero kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC) kokonaishengitysmenetelmällä (ATS/ERS-standardin 2017, EasyOne Pro mukaisesti) ja TLC:n normaalilla laimennusmenetelmällä (ATS/ERS-standardin 2005, EasyOne Pro mukaisesti) suhteessa TLC:hen, jossa käytetään kehon pletysmografiaa (Vyaire).
|
yksi mittaus päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen lopputuloksen ja keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen välinen riippuvuus
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Korrelaatio ( TLC (laimennus, kokonaishengitys, EasyOne Pro) - TLC (laimennus, standardi 2005, EasyOne Pro) ) / TLC (runko, Vyaire) ja FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (ennustettu)
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Laitteiden vertailu käyttäen samaa menetelmää molemmille laitteille.
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) (laimennus, standardi 2005, EasyOne Pro) / TLC (laimennus, standardi, Vyaire).
Määrittää molempien laitteiden tarkkuuden ja vertailukelpoisuuden TLC:n mittauksessa.
|
yksi mittaus päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOP17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .