- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531293
폐 기능 진단을 위한 COPD 환자의 압력 기반 및 희석 기반 총 폐활량 측정 비교
COPD 환자와 건강한 피험자를 대상으로 시중에서 판매되는 폐 기능 진단 장치 2개를 사용하여 압력 기반 및 희석 기반 총 폐활량 측정을 비교하는 단일 중심 제어 교차 연구
폐의 총 폐활량(TLC)은 압력 기반 방법(즉, 체적 맥파 측정법)을 사용하여 결정하거나 희석 기반 방법(즉, CO 확산 용량 테스트 중 단일 호흡 희석)을 사용하여 결정할 수 있습니다. 두 가지 방법의 결과는 특히 COPD 등급이 높은 환자에서 다릅니다. 이 연구는 희석 방법을 사용하여 TLC 측정을 위한 개선된 분석을 조사합니다. 이 방법은 2017년에 발표된 새로운 ATS/ERS DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) 표준에서 제안되었습니다. 이 연구는 약. 120명의 참가자. 지금까지 시판되는 장비를 이용한 연구는 없었다.
폐활량 측정, 신체 용적 측정법에 의한 폐 부피 측정 및 DLCO 측정은 참조 장치(Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA)에서 수행되며 폐활량 측정 및 DLCO는 테스트 대상 장치(EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, 스위스)에서 수행됩니다. ) 크로스오버 디자인. 두 장치 모두 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받았습니다. 두 장치에서 수행되는 테스트는 환자에게 일상적으로 수행되는 표준화된 테스트입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3개 그룹
- 건강한 피험자, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD 분류 1 또는 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- COPD GOLD 분류 3 또는 4, FEV1/FEV1(예상) < 50%
제외 기준:
- 측정 전 2시간 동안 흡연
건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- BMI > 30
- 모든 관련 수반 질병(조사자 결정)
- 관련 병용 약물(조사관 결정)
- FEV1/FEV1(예상치) <= 80%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 전호흡법에 이은 표준법
총 호흡법에 따라 EasyOne Pro(TM) 장치에서 총 폐활량(TLC) 측정을 수행한 후 표준 방법에 따라 MasterScreen(TM) 장치에서 TLC 측정을 수행했습니다.
|
총호흡법을 이용한 총폐활량 측정
다른 이름들:
표준 방법을 사용한 총 폐활량 측정
다른 이름들:
|
다른: 표준 방법에 이어 전체 호흡 방법
표준 방법에 따라 장치 Masterscreen(TM)에서 총 폐활량(TLC) 측정을 수행한 다음 총 호흡법에 따라 장치 EasyOne Pro(TM)에서 TLC 측정을 수행했습니다.
|
총호흡법을 이용한 총폐활량 측정
다른 이름들:
표준 방법을 사용한 총 폐활량 측정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총호흡법과 표준법을 이용한 총폐활량(TLC) 측정 비교
기간: 1일차 단일 측정
|
총호흡법(ATS/ERS standard 2017, EasyOne Pro에 따름)을 사용한 총폐활량(TLC)과 일반 희석법(ATS/ERS standard 2005, EasyOne Pro에 따름)을 사용한 TLC와 신체혈류측정법을 이용한 TLC의 차이 (비에르).
|
1일차 단일 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일차 결과와 COPD 질병 중증도 사이의 의존성
기간: 1일차 단일 측정
|
( TLC(dilution, total-breath, EasyOne Pro) - TLC(dilution, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(body, Vyaire)와 FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(predicted)의 상관관계
|
1일차 단일 측정
|
두 장치에 대해 동일한 방법을 사용한 장치 비교.
기간: 1일차 단일 측정
|
총 폐활량(TLC)(희석, 표준 2005, EasyOne Pro) / TLC(희석, 표준, Vyaire).
TLC 측정에서 두 장치의 정확도와 비교 가능성을 결정합니다.
|
1일차 단일 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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