Comparando medições da capacidade pulmonar total baseadas em pressão e em diluição em pacientes com DPOC para diagnósticos de função pulmonar
Estudo cruzado controlado monocêntrico comparando medidas de capacidade pulmonar total baseadas em pressão e em diluição em pacientes com DPOC e indivíduos saudáveis usando dois dispositivos disponíveis comercialmente para diagnósticos de função pulmonar
A capacidade pulmonar total (TLC) dos pulmões pode ser determinada usando um método baseado em pressão (ou seja, por pletismografia corporal) ou pode ser determinada usando um método baseado em diluição (ou seja, por diluição de respiração única durante um teste de capacidade de difusão de CO). Os resultados dos dois métodos diferem, principalmente em pacientes com graus mais elevados de DPOC. O estudo investiga uma análise aprimorada para a determinação de TLC usando o método de diluição; esse método foi sugerido no novo padrão ATS/ERS DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) publicado em 2017. Este estudo é baseado em aprox. 120 participantes. Até o momento, não houve estudo com equipamentos disponíveis comercialmente.
A espirometria, a medição do volume pulmonar por pletismografia corporal e as medições de DLCO serão realizadas no dispositivo de referência (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, EUA), a espirometria e a DLCO também serão realizadas no dispositivo em teste (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Suíça ) em um design cruzado. Ambos os dispositivos são marcados pela CE e aprovados pela FDA. Os testes realizados em ambos os aparelhos são testes padronizados realizados rotineiramente com os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3 grupos
- Indivíduos saudáveis, VEF1/FEV1(pred) > 80%
- Classificação COPD GOLD 1 ou 2, VEF1/FEV1(pré) ≥ 50%
- Classificação COPD GOLD 3 ou 4, VEF1/FEV1(pré) < 50%
Critério de exclusão:
- Fumou durante 2 horas antes das medições
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos saudáveis:
- IMC > 30
- Quaisquer doenças concomitantes relevantes (decisão dos investigadores)
- Qualquer medicamento concomitante relevante (decisão do investigador)
- VEF1/FEV1(pré) <= 80%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Método de respiração total seguido pelo método padrão
Medição da capacidade pulmonar total (TLC) realizada no dispositivo EasyOne Pro (TM) de acordo com o método de respiração total seguida pela medição da TLC realizada no dispositivo MasterScreen (TM) de acordo com o método padrão.
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Medição da capacidade pulmonar total usando o método de respiração total
Outros nomes:
Medição da capacidade pulmonar total usando o método padrão
Outros nomes:
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Outro: Método padrão seguido pelo método de respiração total
Medição da capacidade pulmonar total (TLC) realizada no dispositivo Masterscreen (TM) de acordo com o método padrão, seguida pela medição da TLC realizada no dispositivo EasyOne Pro (TM) de acordo com o método de respiração total.
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Medição da capacidade pulmonar total usando o método de respiração total
Outros nomes:
Medição da capacidade pulmonar total usando o método padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da medição da Capacidade Pulmonar Total (TLC) usando o método de respiração total e o método padrão
Prazo: medição única no dia 1
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Diferença na Capacidade Pulmonar Total (CPT) usando o método de respiração total (de acordo com o padrão ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) e CPT usando o método de diluição normal (de acordo com o padrão ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) em relação ao CPT usando pletismografia corporal (Vyaire).
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medição única no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência entre o desfecho primário e a gravidade da DPOC
Prazo: medição única no dia 1
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Correlação entre ( TLC(diluição, respiração total, EasyOne Pro) - TLC(diluição, padrão 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(corpo, Vyaire) e FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(previsto)
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medição única no dia 1
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Comparação de dispositivos usando o mesmo método para ambos os dispositivos.
Prazo: medição única no dia 1
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Capacidade pulmonar total (TLC) (diluição, padrão 2005, EasyOne Pro) / TLC (diluição, padrão, Vyaire).
Determina a precisão e comparabilidade de ambos os dispositivos na medição de TLC.
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medição única no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EOP17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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