Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение измерений общей емкости легких на основе давления и на основе разведения у пациентов с ХОБЛ для диагностики функции легких

3 июня 2022 г. обновлено: ndd Medizintechnik AG

Моноцентровое контролируемое перекрестное исследование, в котором сравнивались измерения общей емкости легких на основе давления и разведения у пациентов с ХОБЛ и здоровых субъектов с использованием двух имеющихся в продаже устройств для диагностики функции легких

Общая емкость легких (TLC) легких может быть определена с использованием метода, основанного на давлении (т. е. с помощью плетизмографии тела), или с использованием метода, основанного на разведении (т. Результаты двух методов различаются, особенно у пациентов с более высокими степенями ХОБЛ. В исследовании исследуется улучшенный анализ для определения ТСХ с использованием метода разбавления; этот метод был предложен в новом стандарте ATS/ERS DLCO (диффузионная способность легких для угарного газа), опубликованном в 2017 году. Это исследование основано на ок. 120 участников. До сих пор не было исследований с использованием коммерчески доступного оборудования.

Спирометрия, измерение объема легких с помощью плетизмографии тела и измерения DLCO будут выполняться на эталонном устройстве (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, США), спирометрия и DLCO также будут выполняться на тестируемом устройстве (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Швейцария). ) в кроссоверном дизайне. Оба устройства имеют маркировку CE и одобрены FDA. Тесты, проводимые на обоих устройствах, представляют собой стандартизированные тесты, которые регулярно проводятся с пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

3 группы

  • Здоровые субъекты, ОФВ1/ОФВ1(пред) > 80%
  • ХОБЛ классификация GOLD 1 или 2, ОФВ1/ОФВ1(пред) ≥ 50%
  • ХОБЛ GOLD классификация 3 или 4, ОФВ1/ОФВ1(пред) < 50%

Критерий исключения:

  • Коптится в течение 2 часов до замеров

Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов:

  • ИМТ > 30
  • Любые соответствующие сопутствующие заболевания (решение исследователей)
  • Любое соответствующее сопутствующее лечение (решение исследователей)
  • ОФВ1/ОФВ1(пред) <= 80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метод полного дыхания с последующим стандартным методом
Измерение общей емкости легких (TLC) на устройстве EasyOne Pro (TM) в соответствии с методом общего дыхания с последующим измерением TLC на устройстве MasterScreen (TM) в соответствии со стандартным методом.
Устройство: Система респираторного анализа
Измерение общей емкости легких методом полного дыхания
Другие имена:
  • EasyOne Pro (TM) от ndd Medizintechnik AG
Устройство: Система респираторного анализа
Измерение общей емкости легких стандартным методом
Другие имена:
  • Masterscreen (TM) от Vyaire
Другой: Стандартный метод с последующим методом полного дыхания
Измерение общей емкости легких (TLC), выполненное на устройстве Masterscreen (TM) в соответствии со стандартным методом, с последующим измерением TLC, выполненное на устройстве EasyOne Pro (TM) в соответствии с методом общего дыхания.
Устройство: Система респираторного анализа
Измерение общей емкости легких методом полного дыхания
Другие имена:
  • EasyOne Pro (TM) от ndd Medizintechnik AG
Устройство: Система респираторного анализа
Измерение общей емкости легких стандартным методом
Другие имена:
  • Masterscreen (TM) от Vyaire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение измерения общей емкости легких (ОЕЛ) с использованием метода общего дыхания и стандартного метода
Временное ограничение: однократное измерение в первый день
Разница в общей емкости легких (TLC) с использованием метода полного дыхания (в соответствии со стандартом ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) и TLC с использованием метода нормального разведения (в соответствии со стандартом ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) по сравнению с TLC с использованием бодиплетизмографии (Вайэр).
однократное измерение в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость между первичным исходом и тяжестью течения ХОБЛ
Временное ограничение: однократное измерение в первый день
Корреляция между ( TLC (разведение, общее дыхание, EasyOne Pro) - TLC (разведение, стандарт 2005, EasyOne Pro)) / TLC (тело, Vyaire) и FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (прогноз)
однократное измерение в первый день
Сравнение устройств с использованием одного и того же метода для обоих устройств.
Временное ограничение: однократное измерение в первый день
Общая емкость легких (TLC) (разведение, стандарт 2005, EasyOne Pro) / TLC (разведение, стандарт, Vyaire). Определяет точность и сопоставимость обоих устройств при измерении ТСХ.
однократное измерение в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ndd Medizintechnik AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EOP17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться