比较基于压力和基于稀释的 COPD 患者肺功能诊断的总肺容量测量
2022年6月3日 更新者：ndd Medizintechnik AG
比较基于压力和基于稀释的总肺容量测量的单中心、受控交叉研究，使用两种市售的肺功能诊断设备对 COPD 患者和健康受试者进行测量
肺的总肺活量 (TLC) 可以使用基于压力的方法（即通过体体积描记法）来确定，也可以使用基于稀释的方法（即在 CO 扩散能力测试期间通过单次呼吸稀释）来确定。 两种方法的结果不同，尤其是对于 COPD 级别较高的患者。 该研究调查了使用稀释法测定 TLC 的改进分析；该方法已在 2017 年发布的新 ATS/ERS DLCO（肺一氧化碳扩散能力）标准中提出。 这项研究是基于约。 120 名参与者。 到目前为止，还没有使用市售设备的研究。
将在参考设备（Masterscreen Body/Diff，Vyaire，美国）上进行肺活量测定、通过体体积描记法进行的肺容积测量和 DLCO 测量，肺量测定和 DLCO 也将在被测设备（EasyOne Pro LAB，ndd Medizintechnik AG，瑞士）上进行) 在交叉设计中。 这两款设备均带有 CE 标志和 FDA 批准。 在这两种设备上进行的测试都是对患者常规进行的标准化测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
3组
- 健康受试者，FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD 分级 1 或 2，FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- COPD GOLD 分级 3 或 4，FEV1/FEV1（预测值）< 50%
排除标准：
- 测量前 2 小时吸烟
健康受试者的其他排除标准：
- 体重指数 > 30
- 任何相关的伴随疾病（研究者决定）
- 任何相关的合并用药（研究者决定）
- FEV1/FEV1（预测值）<= 80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：全呼吸法后接标准法
根据全呼吸法在设备 EasyOne Pro (TM) 上执行总肺活量 (TLC) 测量，然后根据标准方法在设备 MasterScreen (TM) 上执行 TLC 测量。
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使用全呼吸法测量肺总量
其他名称：
使用标准方法测量肺总量
其他名称：
|
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其他：标准方法，然后是全呼吸法
根据标准方法在设备 Masterscreen (TM) 上执行总肺容量 (TLC) 测量，然后根据全呼吸法在设备 EasyOne Pro (TM) 上执行 TLC 测量。
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使用全呼吸法测量肺总量
其他名称：
使用标准方法测量肺总量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全呼吸法和标准法测量总肺容量 (TLC) 的比较
大体时间：第 1 天的单次测量
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使用全呼吸法（根据 ATS/ERS 标准 2017，EasyOne Pro）和使用正常稀释法（根据 ATS/ERS 标准 2005，EasyOne Pro）的 TLC 与使用身体体积描记法的 TLC 的总肺容量 (TLC) 的差异（维亚尔）。
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第 1 天的单次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果与 COPD 疾病严重程度之间的依赖性
大体时间：第 1 天的单次测量
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(TLC(dilution, total-breath, EasyOne Pro) - TLC(dilution, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(body, Vyaire) 和 FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(predicted) 之间的相关性
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第 1 天的单次测量
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两种设备使用相同的方法进行设备比较。
大体时间：第 1 天的单次测量
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总肺活量 (TLC)（稀释，标准 2005，EasyOne Pro）/TLC（稀释，标准，Vyaire）。
确定两种设备在 TLC 测量中的准确性和可比性。
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第 1 天的单次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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