Jämföra tryckbaserade och utspädningsbaserade mätningar av total lungkapacitet hos KOL-patienter för lungfunktionsdiagnostik
Monocentrerad, kontrollerad cross-over-studie som jämför tryckbaserade och utspädningsbaserade mätningar av total lungkapacitet hos KOL-patienter och friska försökspersoner med två kommersiellt tillgängliga enheter för lungfunktionsdiagnostik
Lungornas totala lungkapacitet (TLC) kan bestämmas med hjälp av en tryckbaserad metod (d.v.s. genom kroppspletysmografi) eller den kan bestämmas med hjälp av en utspädningsbaserad metod (d.v.s. genom spädning med enstaka andetag under ett test av CO-diffusionskapacitet). Resultaten av de två metoderna skiljer sig åt, särskilt hos patienter med högre grad av KOL. Studien undersöker en förbättrad analys för bestämning av TLC med hjälp av utspädningsmetoden; denna metod har föreslagits i den nya ATS/ERS DLCO-standarden (diffusionskapacitet av lunga för kolmonoxid) som publicerades 2017. Denna studie bygger på ca. 120 deltagare. Hittills har det inte gjorts någon studie med kommersiellt tillgänglig utrustning.
Spirometri, lungvolymmätning genom kroppspletysmografi och DLCO-mätningar kommer att utföras på referensapparat (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), spirometri och DLCO kommer också att utföras på enheten som testas (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Schweiz ) i en crossover-design. Båda enheterna är CE-märkta och FDA-godkända. Testerna som utförs på båda enheterna är standardiserade tester som utförs rutinmässigt med patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3 grupper
- Friska försökspersoner, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
- KOL GULD klassificering 1 eller 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50 %
- KOL GULD klassificering 3 eller 4, FEV1/FEV1(pred) < 50 %
Exklusions kriterier:
- Rökt under 2 timmar före mätning
Ytterligare uteslutningskriterier för friska försökspersoner:
- BMI > 30
- Alla relevanta samtidiga sjukdomar (utredarens beslut)
- Eventuell relevant samtidig medicinering (utredarens beslut)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Total-andningsmetod följt av standardmetod
Total Lung Capacity (TLC)-mätning utförd på enheten EasyOne Pro (TM) enligt total-andningsmetoden följt av TLC-mätning utförd på enheten MasterScreen (TM) enligt standardmetoden.
|
Mätning av total lungkapacitet med totalandningsmetoden
Andra namn:
Mätning av total lungkapacitet med standardmetod
Andra namn:
|
|
Övrig: Standardmetod följt av total andningsmetod
Total Lung Capacity (TLC)-mätning utförd på enheten Masterscreen (TM) enligt standardmetoden följt av TLC-mätning utförd på enheten EasyOne Pro (TM) enligt total-breath-metoden.
|
Mätning av total lungkapacitet med totalandningsmetoden
Andra namn:
Mätning av total lungkapacitet med standardmetod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mätning av total lungkapacitet (TLC) med total andningsmetod och standardmetod
Tidsram: enstaka mätning dag 1
|
Skillnad i total lungkapacitet (TLC) med total andningsmetod (enligt ATS/ERS-standard 2017, EasyOne Pro) och TLC med normal utspädningsmetod (enligt ATS/ERS-standard 2005, EasyOne Pro) i förhållande till TLC med kroppspletysmografi (Vyaire).
|
enstaka mätning dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroende mellan primärt utfall och KOL-sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: enstaka mätning dag 1
|
Korrelation mellan ( TLC(utspädning, total andning, EasyOne Pro) - TLC(spädning, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(kropp, Vyaire) och FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(förutspådd)
|
enstaka mätning dag 1
|
|
Enhetsjämförelse med samma metod för båda enheterna.
Tidsram: enstaka mätning dag 1
|
Total lungkapacitet (TLC) (spädning, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (spädning, standard, Vyaire).
Bestämmer noggrannhet och jämförbarhet för båda enheterna vid mätning av TLC.
|
enstaka mätning dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EOP17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .