Comparaison des mesures de capacité pulmonaire totale basées sur la pression et basées sur la dilution chez les patients atteints de MPOC pour le diagnostic de la fonction pulmonaire
Étude croisée monocentrique et contrôlée comparant les mesures de la capacité pulmonaire totale basées sur la pression et basées sur la dilution chez des patients atteints de MPOC et des sujets en bonne santé à l'aide de deux dispositifs disponibles dans le commerce pour le diagnostic de la fonction pulmonaire
La capacité pulmonaire totale (TLC) des poumons peut être déterminée à l'aide d'une méthode basée sur la pression (c'est-à-dire par pléthysmographie corporelle) ou elle peut être déterminée à l'aide d'une méthode basée sur la dilution (c'est-à-dire par dilution d'une seule respiration lors d'un test de capacité de diffusion du CO). Les résultats des deux méthodes diffèrent, en particulier chez les patients présentant des grades plus élevés de BPCO. L'étude examine une analyse améliorée pour la détermination de la TLC en utilisant la méthode de dilution ; cette méthode a été suggérée dans la nouvelle norme ATS/ERS DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone) publiée en 2017. Cette étude est basée sur env. 120 participants. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'étude utilisant des équipements disponibles dans le commerce.
La spirométrie, la mesure du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle et les mesures DLCO seront effectuées sur un appareil de référence (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, États-Unis), la spirométrie et la DLCO seront également effectuées sur l'appareil testé (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Suisse ) dans une conception croisée. Les deux appareils sont marqués CE et approuvés par la FDA. Les tests effectués sur les deux appareils sont des tests standardisés effectués en routine avec les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
3 groupes
- Sujets sains, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- MPOC classification OR 1 ou 2, VEMS/VEMS(pred) ≥ 50 %
- MPOC GOLD classification 3 ou 4, VEMS/VEMS(pred) < 50 %
Critère d'exclusion:
- Fumé pendant 2 heures avant les mesures
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets sains :
- IMC > 30
- Toute maladie concomitante pertinente (décision des investigateurs)
- Tout médicament concomitant pertinent (décision des investigateurs)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Méthode du souffle total suivie de la méthode standard
Mesure de la capacité pulmonaire totale (TLC) effectuée sur l'appareil EasyOne Pro (TM) selon la méthode de respiration totale suivie d'une mesure TLC effectuée sur l'appareil MasterScreen (TM) selon la méthode standard.
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Mesure de la capacité pulmonaire totale à l'aide de la méthode de la respiration totale
Autres noms:
Mesure de la capacité pulmonaire totale à l'aide de la méthode standard
Autres noms:
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Autre: Méthode standard suivie de la méthode de la respiration totale
Mesure de la capacité pulmonaire totale (TLC) effectuée sur l'appareil Masterscreen (TM) selon la méthode standard suivie d'une mesure TLC effectuée sur l'appareil EasyOne Pro (TM) selon la méthode de la respiration totale.
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Mesure de la capacité pulmonaire totale à l'aide de la méthode de la respiration totale
Autres noms:
Mesure de la capacité pulmonaire totale à l'aide de la méthode standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la capacité pulmonaire totale (TLC) à l'aide de la méthode de respiration totale et de la méthode standard
Délai: mesure unique le jour 1
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Différence de capacité pulmonaire totale (TLC) en utilisant la méthode de respiration totale (selon la norme ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) et la TLC en utilisant la méthode de dilution normale (selon la norme ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) par rapport à la TLC en utilisant la pléthysmographie corporelle (Vyaire).
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mesure unique le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance entre le résultat principal et la gravité de la MPOC
Délai: mesure unique le jour 1
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Corrélation entre ( TLC(dilution, total-breath, EasyOne Pro) - TLC(dilution, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(body, Vyaire) et FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(predicted)
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mesure unique le jour 1
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Comparaison d'appareils utilisant la même méthode pour les deux appareils.
Délai: mesure unique le jour 1
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Capacité pulmonaire totale (TLC) (dilution, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (dilution, standard, Vyaire).
Détermine la précision et la comparabilité des deux appareils dans la mesure du TLC.
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mesure unique le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EOP17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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