Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání měření celkové kapacity plic u pacientů s CHOPN na základě tlaku a ředění pro diagnostiku plicních funkcí

3. června 2022 aktualizováno: ndd Medizintechnik AG

Monocentrovaná, kontrolovaná zkřížená studie srovnávající měření celkové kapacity plic u pacientů s CHOPN a zdravých subjektů na základě tlaku a ředění pomocí dvou komerčně dostupných zařízení pro diagnostiku funkce plic

Celková kapacita plic (TLC) plic může být stanovena pomocí metody založené na tlaku (tj. tělesnou pletysmografií) nebo může být stanovena pomocí metody založené na ředění (tj. ředěním jedním dechem během testu kapacity difuze CO). Výsledky obou metod se liší zejména u pacientů s vyššími stupni CHOPN. Studie zkoumá zlepšenou analýzu pro stanovení TLC pomocí zřeďovací metody; tato metoda byla navržena v novém standardu ATS/ERS DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), který byl zveřejněn v roce 2017. Tato studie je založena na cca. 120 účastníků. Dosud nebyla provedena studie využívající komerčně dostupné zařízení.

Spirometrie, měření objemu plic tělesnou pletysmografií a měření DLCO bude provedeno na referenčním zařízení (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), spirometrie a DLCO bude také provedeno na testovaném zařízení (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Švýcarsko ) v crossoverovém provedení. Obě zařízení jsou označena CE a schválena FDA. Testy prováděné na obou zařízeních jsou standardizované testy prováděné rutinně s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

3 skupiny

  • Zdraví jedinci, FEV1/FEV1(před) > 80 %
  • COPD GOLD klasifikace 1 nebo 2, FEV1/FEV1(před) ≥ 50 %
  • COPD GOLD klasifikace 3 nebo 4, FEV1/FEV1(před) < 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Kouřeno 2 hodiny před měřením

Další kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • BMI > 30
  • Jakákoli relevantní doprovodná onemocnění (rozhodnutí zkoušejících)
  • Jakékoli relevantní souběžné léky (rozhodnutí zkoušejících)
  • FEV1/FEV1(před) <= 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metoda celkového dechu následovaná standardní metodou
Měření celkové kapacity plic (TLC) prováděné na zařízení EasyOne Pro (TM) metodou celkového dechu a následně měření TLC prováděné na zařízení MasterScreen (TM) standardní metodou.
Přístroj: Respirační analytický systém
Měření celkové kapacity plic metodou celkového dechu
Ostatní jména:
  • EasyOne Pro (TM) od ndd Medizintechnik AG
Přístroj: Respirační analytický systém
Měření celkové kapacity plic standardní metodou
Ostatní jména:
  • Masterscreen (TM) od Vyaire
Jiný: Standardní metoda následovaná metodou celkového dechu
Měření celkové kapacity plic (TLC) prováděné na přístroji Masterscreen (TM) podle standardní metody a následně měření TLC prováděné na přístroji EasyOne Pro (TM) metodou total-breath.
Přístroj: Respirační analytický systém
Měření celkové kapacity plic metodou celkového dechu
Ostatní jména:
  • EasyOne Pro (TM) od ndd Medizintechnik AG
Přístroj: Respirační analytický systém
Měření celkové kapacity plic standardní metodou
Ostatní jména:
  • Masterscreen (TM) od Vyaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření celkové kapacity plic (TLC) metodou celkového dechu a standardní metodou
Časové okno: jediné měření v den 1
Rozdíl v celkové kapacitě plic (TLC) při použití metody úplného dechu (podle standardu ATS/ERS 2017, EasyOne Pro) a TLC při použití metody normálního ředění (podle standardu ATS/ERS 2005, EasyOne Pro) ve vztahu k TLC pomocí tělesné pletysmografie (Vyaire).
jediné měření v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost mezi primárním výsledkem a závažností onemocnění CHOPN
Časové okno: jediné měření v den 1
Korelace mezi ( TLC (ředění, úplný nádech, EasyOne Pro) - TLC (ředění, standard 2005, EasyOne Pro)) / TLC (tělo, Vyaire) a FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (předpovězeno)
jediné měření v den 1
Porovnání zařízení pomocí stejné metody pro obě zařízení.
Časové okno: jediné měření v den 1
Celková kapacita plic (TLC) (ředění, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC (ředění, standard, Vyaire). Určuje přesnost a srovnatelnost obou zařízení při měření TLC.
jediné měření v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ndd Medizintechnik AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EOP17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Respirační analytický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit