Sammenligning av trykkbaserte og fortynningsbaserte målinger av total lungekapasitet hos KOLS-pasienter for lungefunksjonsdiagnostikk
Monosentrert, kontrollert cross-over-studie som sammenligner trykkbaserte og fortynningsbaserte målinger av total lungekapasitet hos KOLS-pasienter og friske personer som bruker to kommersielt tilgjengelige enheter for lungefunksjonsdiagnostikk
Total lungekapasitet (TLC) til lungene kan bestemmes ved hjelp av en trykkbasert metode (dvs. ved kroppspletysmografi) eller den kan bestemmes ved bruk av en fortynningsbasert metode (dvs. ved enkeltpustfortynning under en CO-diffunderende kapasitetstest). Resultatene av de to metodene er forskjellige, spesielt hos pasienter med høyere grad av KOLS. Studien undersøker en forbedret analyse for bestemmelse av TLC ved bruk av fortynningsmetoden; denne metoden er foreslått i den nye ATS/ERS DLCO-standarden (diffusjonskapasitet for lunge for karbonmonoksid) publisert i 2017. Denne studien er basert på ca. 120 deltakere. Foreløpig har det ikke vært en studie med kommersielt tilgjengelig utstyr.
Spirometri, lungevolummåling ved kroppspletysmografi og DLCO-målinger vil bli utført på referanseenhet (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, USA), spirometri og DLCO vil også bli utført på enheten som testes (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Sveits ) i en crossover-design. Begge enhetene er CE-merket og FDA-godkjent. Testene som utføres på begge enhetene er standardiserte tester som utføres rutinemessig med pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
3 grupper
- Friske forsøkspersoner, FEV1/FEV1(pred) > 80 %
- KOLS GULL klassifisering 1 eller 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50 %
- KOLS GULL klassifisering 3 eller 4, FEV1/FEV1(pred) < 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Røkt i 2 timer før målinger
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske personer:
- BMI > 30
- Eventuelle relevante samtidige sykdommer (etterforskerens beslutning)
- Eventuell relevant samtidig medisinering (etterforskerens beslutning)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total-pust metode etterfulgt av standard metode
Måling av total lungekapasitet (TLC) utført på enheten EasyOne Pro (TM) i henhold til totalpustemetoden etterfulgt av TLC-måling utført på enheten MasterScreen (TM) i henhold til standardmetoden.
|
Måling av total lungekapasitet ved hjelp av totalpustmetoden
Andre navn:
Måling av total lungekapasitet ved bruk av standardmetode
Andre navn:
|
|
Annen: Standard metode etterfulgt av total pust metode
Total Lung Capacity (TLC)-måling utført på enheten Masterscreen (TM) i henhold til standardmetoden etterfulgt av TLC-måling utført på enheten EasyOne Pro (TM) i henhold til totalpustmetoden.
|
Måling av total lungekapasitet ved hjelp av totalpustmetoden
Andre navn:
Måling av total lungekapasitet ved bruk av standardmetode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av måling av total lungekapasitet (TLC) ved bruk av totalpustmetode og standardmetode
Tidsramme: enkeltmåling på dag 1
|
Forskjellen i total lungekapasitet (TLC) ved bruk av totalpustemetode (i henhold til ATS/ERS-standard 2017, EasyOne Pro) og TLC ved bruk av normal fortynningsmetode (i henhold til ATS/ERS-standard 2005, EasyOne Pro) i forhold til TLC ved bruk av kroppspletysmografi (Vyaire).
|
enkeltmåling på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighet mellom primærutfall og KOLS sykdomsgrad
Tidsramme: enkeltmåling på dag 1
|
Korrelasjon mellom ( TLC(fortynning, totalpust, EasyOne Pro) - TLC(fortynning, standard 2005, EasyOne Pro) ) / TLC(kropp, Vyaire) og FEV1(EasyOne Pro) / FEV1(spådd)
|
enkeltmåling på dag 1
|
|
Enhetssammenligning med samme metode for begge enhetene.
Tidsramme: enkeltmåling på dag 1
|
Total lungekapasitet (TLC) (fortynning, standard 2005, EasyOne Pro) / TLC(fortynning, standard, Vyaire).
Bestemmer nøyaktighet og sammenlignbarhet for begge enhetene ved måling av TLC.
|
enkeltmåling på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EOP17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .