Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op druk gebaseerde en op verdunning gebaseerde metingen van de totale longcapaciteit bij COPD-patiënten voor longfunctiediagnostiek

3 juni 2022 bijgewerkt door: ndd Medizintechnik AG

Monocentrische, gecontroleerde cross-over studie waarin op druk gebaseerde en op verdunning gebaseerde metingen van de totale longcapaciteit worden vergeleken bij COPD-patiënten en gezonde proefpersonen met behulp van twee in de handel verkrijgbare apparaten voor longfunctiediagnostiek

De totale longcapaciteit (TLC) van de longen kan worden bepaald met behulp van een op druk gebaseerde methode (d.w.z. door middel van lichaamsplethysmografie) of kan worden bepaald met behulp van een op verdunning gebaseerde methode (d.w.z. door verdunning van één adem tijdens een CO-diffusiecapaciteitstest). De resultaten van de twee methoden verschillen, vooral bij patiënten met een hogere graad van COPD. De studie onderzoekt een verbeterde analyse voor de bepaling van TLC met behulp van de verdunningsmethode; deze methode is voorgesteld in de nieuwe ATS/ERS DLCO-norm (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide) die in 2017 is gepubliceerd. Dit onderzoek is gebaseerd op ca. 120 deelnemers. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan met in de handel verkrijgbare apparatuur.

Spirometrie, longvolumemeting door lichaamsplethysmografie en DLCO-metingen zullen worden uitgevoerd op het referentieapparaat (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, VS), spirometrie en DLCO zullen ook worden uitgevoerd op het te testen apparaat (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Zwitserland ) in crossover-design. Beide apparaten zijn CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd. De tests die op beide apparaten worden uitgevoerd, zijn gestandaardiseerde tests die routinematig bij patiënten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3 groepen

  • Gezonde proefpersonen, FEV1/FEV1(pred) > 80%
  • COPD GOLD classificatie 1 of 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
  • COPD GOLD classificatie 3 of 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Gerookt gedurende 2 uur voorafgaand aan metingen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  • BMI > 30
  • Alle relevante bijkomende ziekten (besluit van de onderzoeker)
  • Alle relevante gelijktijdige medicatie (beslissing van de onderzoeker)
  • FEV1/FEV1(pred) <= 80%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Totale ademhalingsmethode gevolgd door standaardmethode
Meting van de totale longcapaciteit (TLC) uitgevoerd op het apparaat EasyOne Pro (TM) volgens de methode van de totale ademhaling, gevolgd door TLC-meting uitgevoerd op het apparaat MasterScreen (TM) volgens de standaardmethode.
Meting van de totale longcapaciteit met behulp van de totale ademmethode
Andere namen:
  • EasyOne Pro (TM) van ndd Medizintechnik AG
Meting van de totale longcapaciteit volgens de standaardmethode
Andere namen:
  • Masterscreen (TM) van Vyaire
Ander: Standaardmethode gevolgd door totale ademmethode
Meting van de totale longcapaciteit (TLC) uitgevoerd op het apparaat Masterscreen (TM) volgens de standaardmethode, gevolgd door TLC-meting uitgevoerd op het apparaat EasyOne Pro (TM) volgens de methode van de totale ademhaling.
Meting van de totale longcapaciteit met behulp van de totale ademmethode
Andere namen:
  • EasyOne Pro (TM) van ndd Medizintechnik AG
Meting van de totale longcapaciteit volgens de standaardmethode
Andere namen:
  • Masterscreen (TM) van Vyaire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van meting van de totale longcapaciteit (TLC) met behulp van de totale-ademmethode en de standaardmethode
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
Verschil in totale longcapaciteit (TLC) bij gebruik van totale ademhalingsmethode (volgens ATS/ERS-norm 2017, EasyOne Pro) en TLC bij gebruik van normale verdunningsmethode (volgens ATS/ERS-norm 2005, EasyOne Pro) in relatie tot TLC bij gebruik van lichaamsplethysmografie (Vyaire).
enkele meting op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afhankelijkheid tussen primaire uitkomstmaat en ernst van de ziekte van COPD
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
Correlatie tussen ( TLC (verdunning, totale adem, EasyOne Pro) - TLC (verdunning, standaard 2005, EasyOne Pro)) / TLC (lichaam, Vyaire) en FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (voorspeld)
enkele meting op dag 1
Apparaatvergelijking met dezelfde methode voor beide apparaten.
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
Totale longcapaciteit (TLC) (verdunning, standaard 2005, EasyOne Pro) / TLC (verdunning, standaard, Vyaire). Bepaalt de nauwkeurigheid en vergelijkbaarheid van beide apparaten bij het meten van TLC.
enkele meting op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EOP17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren