- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531293
Vergelijking van op druk gebaseerde en op verdunning gebaseerde metingen van de totale longcapaciteit bij COPD-patiënten voor longfunctiediagnostiek
Monocentrische, gecontroleerde cross-over studie waarin op druk gebaseerde en op verdunning gebaseerde metingen van de totale longcapaciteit worden vergeleken bij COPD-patiënten en gezonde proefpersonen met behulp van twee in de handel verkrijgbare apparaten voor longfunctiediagnostiek
De totale longcapaciteit (TLC) van de longen kan worden bepaald met behulp van een op druk gebaseerde methode (d.w.z. door middel van lichaamsplethysmografie) of kan worden bepaald met behulp van een op verdunning gebaseerde methode (d.w.z. door verdunning van één adem tijdens een CO-diffusiecapaciteitstest). De resultaten van de twee methoden verschillen, vooral bij patiënten met een hogere graad van COPD. De studie onderzoekt een verbeterde analyse voor de bepaling van TLC met behulp van de verdunningsmethode; deze methode is voorgesteld in de nieuwe ATS/ERS DLCO-norm (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide) die in 2017 is gepubliceerd. Dit onderzoek is gebaseerd op ca. 120 deelnemers. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan met in de handel verkrijgbare apparatuur.
Spirometrie, longvolumemeting door lichaamsplethysmografie en DLCO-metingen zullen worden uitgevoerd op het referentieapparaat (Masterscreen Body/Diff, Vyaire, VS), spirometrie en DLCO zullen ook worden uitgevoerd op het te testen apparaat (EasyOne Pro LAB, ndd Medizintechnik AG, Zwitserland ) in crossover-design. Beide apparaten zijn CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd. De tests die op beide apparaten worden uitgevoerd, zijn gestandaardiseerde tests die routinematig bij patiënten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
3 groepen
- Gezonde proefpersonen, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD classificatie 1 of 2, FEV1/FEV1(pred) ≥ 50%
- COPD GOLD classificatie 3 of 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Uitsluitingscriteria:
- Gerookt gedurende 2 uur voorafgaand aan metingen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- BMI > 30
- Alle relevante bijkomende ziekten (besluit van de onderzoeker)
- Alle relevante gelijktijdige medicatie (beslissing van de onderzoeker)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Totale ademhalingsmethode gevolgd door standaardmethode
Meting van de totale longcapaciteit (TLC) uitgevoerd op het apparaat EasyOne Pro (TM) volgens de methode van de totale ademhaling, gevolgd door TLC-meting uitgevoerd op het apparaat MasterScreen (TM) volgens de standaardmethode.
|
Meting van de totale longcapaciteit met behulp van de totale ademmethode
Andere namen:
Meting van de totale longcapaciteit volgens de standaardmethode
Andere namen:
|
|
Ander: Standaardmethode gevolgd door totale ademmethode
Meting van de totale longcapaciteit (TLC) uitgevoerd op het apparaat Masterscreen (TM) volgens de standaardmethode, gevolgd door TLC-meting uitgevoerd op het apparaat EasyOne Pro (TM) volgens de methode van de totale ademhaling.
|
Meting van de totale longcapaciteit met behulp van de totale ademmethode
Andere namen:
Meting van de totale longcapaciteit volgens de standaardmethode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van meting van de totale longcapaciteit (TLC) met behulp van de totale-ademmethode en de standaardmethode
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
|
Verschil in totale longcapaciteit (TLC) bij gebruik van totale ademhalingsmethode (volgens ATS/ERS-norm 2017, EasyOne Pro) en TLC bij gebruik van normale verdunningsmethode (volgens ATS/ERS-norm 2005, EasyOne Pro) in relatie tot TLC bij gebruik van lichaamsplethysmografie (Vyaire).
|
enkele meting op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid tussen primaire uitkomstmaat en ernst van de ziekte van COPD
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
|
Correlatie tussen ( TLC (verdunning, totale adem, EasyOne Pro) - TLC (verdunning, standaard 2005, EasyOne Pro)) / TLC (lichaam, Vyaire) en FEV1 (EasyOne Pro) / FEV1 (voorspeld)
|
enkele meting op dag 1
|
|
Apparaatvergelijking met dezelfde methode voor beide apparaten.
Tijdsspanne: enkele meting op dag 1
|
Totale longcapaciteit (TLC) (verdunning, standaard 2005, EasyOne Pro) / TLC (verdunning, standaard, Vyaire).
Bepaalt de nauwkeurigheid en vergelijkbaarheid van beide apparaten bij het meten van TLC.
|
enkele meting op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EOP17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .